Modellező tanulmány az anális rák prekurzor lézióinak előrehaladásának előrejelzésére HIV-ben
Az anális diszplázia előrehaladásának prediktív modellezése HIV-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A HIV-fertőzöttek nagymértékben ki vannak téve az anális karcinóma és az anális intraepiteliális neoplázia (AIN) kockázatának. A HIV kimenetelének általános javulása ellenére az anális karcinóma előfordulása nem csökkent a rendkívül aktív antiretrovirális terápia megjelenésével. Ezenkívül jelentős morbiditás és mortalitás társul az anális karcinómához HIV-fertőzött egyénekben. Ezen okok miatt rendkívül fontos hatékony szűrési és kezelési stratégiák kidolgozása ebben a populációban. Az anális karcinóma hasonló a méhnyakrákhoz, mivel mindkettő a humán papillomavírus (HPV) fertőzéssel jár, és a diszplázia citológiai jellemzői hasonlóak. Az anális citológiai szűrés a méhnyak-Pap-szűrés bevezetése után végső soron várhatóan csökkenti az anális karcinóma incidenciáját, hasonlóan a méhnyakráknál tapasztalthoz. Tekintettel arra, hogy HIV-fertőzött betegeknél magas a kóros citológiai rendellenességek gyakorisága, és az eredményeket nagy felbontású anoszkópiával kell megerősíteni, a szűrőprogramok végrehajtása jelentős klinikai erőforrásokat igényel. A kóros citológia nyomon követésével járó munkaterhelés és költségek csökkentik a szűrés költséghatékonyságát, és jelentős akadályt jelentenek a rutin HIV-ellátásba való széles körben történő integrálása előtt. Egy modellre van szükség annak előrejelzésére, hogy mely betegeknél van a legnagyobb kockázata a progresszív anális diszplázia kialakulásának, hogy csökkentsük a túlzott megerősítő eljárások szükségességét ebben a populációban. Ilyen modell nélkül az anális karcinóma szűrése sok HIV-klinika számára megfizethetetlen költséggel járhat.
A tanulmány célja egy prediktív modell kidolgozása azon betegek azonosítására, akiknél a legnagyobb a kockázata az anális intraepiteliális neoplasztikus elváltozások progressziójának. A központi hipotézisek a következők: 1) a HPV-vel összefüggő korai anális diszplázia progressziója környezeti, virológiai és gazdaszervezet molekuláris faktorokkal van összefüggésben, és 2) lehetséges egy nagy érzékenységű és specifitású prediktív statisztikai modell kidolgozása a betegség progressziójának előrejelzésére. . Ezeket a hipotéziseket a HPV-vel összefüggő méhnyak-diszplázia vizsgálatából származó erős bizonyítékok alapján fogalmazták meg, amelyek szerint dohányzás, HPV E2 expresszió, HPV E6/E7 fehérje expresszió, magas kockázatú HPV típus, HPV vírusterhelés, p16 expresszió, p53 expresszió és Ki67 expressziója progresszív cervicalis diszpláziához kapcsolódik. A javasolt kutatás indoklása az, hogy egy prediktív modell kifejlesztése lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy költséghatékonyabb szűrési és nyomon követési stratégiákat tervezzenek, amelyek az erőforrásokat csak azon betegek intenzív tesztelésére összpontosítják, akiknél jelentős a progresszió kockázata. Ezenkívül a kifejlesztett modellek lehetővé teszik a klinikusok számára, hogy azonosítsák azon betegek populációját, akik számára előnyös lehet a korai kezelési beavatkozás. Végül, az ebből a kutatásból nyert információk más, HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések esetén is alkalmazhatók információkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Toborzás
- University of Cincinnati
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Moore, RN
- Telefonszám: (513) 584-4819
- E-mail: mooreev@ucmail.uc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaime C Robertson, MD
- Telefonszám: 513-584-5827
- E-mail: roberj5@ucmail.uc.edu
-
Kutatásvezető:
- Jaime C Robertson, MD
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45225
- Toborzás
- Cincinnati VA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- George Smulian, MD
- Telefonszám: 4425 513-861-3100
- E-mail: smuliang@fuse.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana Moore, ARNP
- Telefonszám: (513) 475-6599
- E-mail: Diana.Moore2@va.gov
-
Alkutató:
- George Smulian, MD
-
Alkutató:
- Stephen Kralovic, MD
-
Alkutató:
- Diana Moore, ARNP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött
- Életkor > 18 év
- Rendellenes anális szűrési citológia
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést
- Életveszélyes betegség vagy a nagy felbontású anoszkópia egyéb ellenjavallata
- anális intraepiteliális neoplázia, amelyet anális biopszia nem igazolt
- anális karcinóma anamnézisében
- HPV-oltás anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
anális biopsziával igazolt magas fokú laphám intraepiteliális elváltozás szövettani diagnózisa
Időkeret: 12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja
|
12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A laphám intraepiteliális lézió korábbi diagnosztizálását követően a léziók regressziója, amelyet az anoszkópiás normál megjelenés és az anális biopszia normál szövettana határoz meg.
Időkeret: 12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja
|
12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaime C Robertson, MD, University of Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1K23AI080202-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .