Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modelleringsstudie for å forutsi progresjon av analkreft-prekursorlesjoner i HIV

16. oktober 2012 oppdatert av: Jaime Robertson, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prediktiv modellering av anal dysplasiprogresjon i HIV

Hensikten med denne studien er å finne ut om en modell kan lages for å forutsi progresjonen av tidlige analkreftforløperlesjoner i HIV ved å bruke potensielle prediktorer som: HIV behandlingshistorie, røykehistorie, seksuell historie, humant papillomavirus viral belastning, humant papillomavirusprotein ekspresjon og cellemarkører assosiert med progresjon av HPV-relaterte lesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer som lever med HIV-infeksjon har en sterkt økt risiko for anal karsinom og anal intraepitelial neoplasi (AIN). Til tross for den generelle forbedringen i HIV-utfall, har forekomsten av analkarsinom ikke sunket med bruk av høyaktiv antiretroviral terapi. Videre er det betydelig sykelighet og dødelighet assosiert med analt karsinom hos HIV-infiserte individer. Av disse grunner er det kritisk viktig å utvikle effektive screenings- og behandlingsstrategier i denne populasjonen. Analkarsinom ligner på livmorhalskreft ved at de begge er assosiert med infeksjon med humant papillomavirus (HPV) og deler lignende cytologiske trekk ved dysplasi. Anal cytologiscreening forventes til syvende og sist å redusere forekomsten av analt karsinom tilsvarende det man ser med livmorhalskreft etter introduksjonen av livmorhals Pap-screening. Gitt den høye frekvensen av unormal cytologi hos pasienter med HIV og behovet for å bekrefte resultater ved høyoppløselig anoskopi, krever imidlertid implementeringen av screeningprogrammer et betydelig engasjement av kliniske ressurser. Arbeidsmengden og kostnadene forbundet med å følge opp unormal cytologi reduserer kostnadseffektiviteten av screening og utgjør en betydelig barriere for dens utbredte integrering i rutinemessig HIV-behandling. En modell for å forutsi hvilke pasienter som har størst risiko for progressiv anal dysplasi er nødvendig for å redusere behovet for overdreven bekreftende prosedyrer i denne populasjonen. Uten en slik modell kan screening av anal karsinom forbli uoverkommelig for mange HIV-klinikker.

Målet med denne studien er å utvikle en prediktiv modell for å identifisere pasienter som har størst risiko for progresjon av anale intraepiteliale neoplastiske forandringer. De sentrale hypotesene er: 1) at progresjon av tidlig HPV-relatert anal dysplasi er assosiert med miljømessige, virologiske og vertsmolekylære faktorer og 2) at det er mulig å utvikle en prediktiv statistisk modell med høy sensitivitet og spesifisitet for å forutsi sykdomsprogresjon . Disse hypotesene er formulert på grunnlag av sterke bevis fra studier av HPV-relatert livmorhalsdysplasi om at røyking, HPV E2-ekspresjon, HPV E6/E7-proteinekspresjon, høyrisiko HPV-type, HPV-viral belastning, p16-ekspresjon, p53-ekspresjon og Ki67 uttrykk er assosiert med progressiv cervikal dysplasi. Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at utvikling av en prediktiv modell vil tillate klinikere å utforme mer kostnadseffektive screenings- og oppfølgingsstrategier som fokuserer ressurser på å intensivt teste kun de pasientene med en betydelig risiko for progresjon. Videre vil modellene som utvikles tillate klinikere å identifisere en populasjon av pasienter som kan ha nytte av tidlige behandlingsintervensjoner. Til slutt kan informasjon lært fra denne forskningen gi informasjon som gjelder andre HPV-relaterte kreftformer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaime C Robertson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45225
        • Rekruttering
        • Cincinnati VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • George Smulian, MD
        • Underetterforsker:
          • Stephen Kralovic, MD
        • Underetterforsker:
          • Diana Moore, ARNP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV primærhelseklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Alder > 18 år
  • Unormal anal screening cytologi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å signere informert samtykke
  • Livstruende sykdom eller annen kontraindikasjon for høyoppløselig anoskopi
  • anal intraepitelial neoplasi ikke bekreftet ved anal biopsi
  • historie med anal karsinom
  • historie med HPV-vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
histologisk diagnose av høygradig plateepitellesjon bekreftet ved anal biopsi
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regresjon av lesjoner definert av normalt utseende ved anoskopi og normal histologi ved analbiopsi etter tidligere diagnose av plateepiteliale lesjoner.
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

University of Cincinnati
Cincinnati VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime C Robertson, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1K23AI080202-01 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papillomavirusinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere