Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modelleringsundersøgelse til at forudsige progression af analcancer-prækursorlæsioner i HIV

16. oktober 2012 opdateret af: Jaime Robertson, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prædiktiv modellering af anal dysplasiprogression i HIV

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der kan skabes en model til at forudsige progressionen af ​​tidlige analcancerprecursorlæsioner i HIV ved hjælp af potentielle prædiktorer såsom: HIV behandlingshistorie, rygehistorie, seksuel historie, human papillomavirus viral load, human papillomavirus protein ekspression og cellemarkører forbundet med progression af HPV-relaterede læsioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Personer, der lever med HIV-infektion, har en stærkt øget risiko for anal karcinom og anal intraepitelial neoplasi (AIN). På trods af den overordnede forbedring i hiv-resultater er forekomsten af ​​analt karcinom ikke faldet med fremkomsten af ​​højaktiv antiretroviral terapi. Yderligere er der betydelig morbiditet og dødelighed forbundet med analcarcinom hos HIV-inficerede individer. Af disse grunde er det afgørende vigtigt at udvikle effektive screenings- og behandlingsstrategier i denne population. Anal carcinom ligner cervikal carcinom, idet de begge er forbundet med infektion med humant papillomavirus (HPV) og deler lignende cytologiske træk ved dysplasi. Anal cytologiscreening forventes i sidste ende at reducere forekomsten af ​​analt karcinom svarende til det, der ses med livmoderhalskræft efter indførelse af livmoderhals-Pap-screening. I betragtning af den høje frekvens af abnorm cytologi hos patienter med HIV og behovet for at bekræfte resultater ved højopløsningsanoskopi, kræver implementeringen af ​​screeningsprogrammer imidlertid et betydeligt engagement af kliniske ressourcer. Arbejdsbyrden og omkostningerne forbundet med at følge op på abnorm cytologi reducerer omkostningseffektiviteten af ​​screening og udgør en væsentlig barriere for dens udbredte integration i rutinemæssig HIV-behandling. En model til at forudsige, hvilke patienter der har størst risiko for progressiv anal dysplasi er nødvendig for at mindske behovet for overdreven bekræftende procedurer i denne population. Uden en sådan model kan screening af anal karcinom forblive uoverkommelig for mange HIV-klinikker.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en prædiktiv model til at identificere patienter, der har størst risiko for progression af anale intraepiteliale neoplastiske forandringer. De centrale hypoteser er: 1) at progression af tidlig HPV-relateret anal dysplasi er forbundet med miljømæssige, virologiske og værtsmolekylære faktorer og 2) at det er muligt at udvikle en prædiktiv statistisk model med en høj sensitivitet og specificitet til at forudsige sygdomsprogression . Disse hypoteser er blevet formuleret på grundlag af stærke beviser fra undersøgelser af HPV-relateret cervikal dysplasi, at rygning, HPV E2-ekspression, HPV E6/E7-proteinekspression, højrisiko HPV-type, HPV-virusbelastning, p16-ekspression, p53-ekspression og Ki67 udtryk er forbundet med progressiv cervikal dysplasi. Begrundelsen for den foreslåede forskning er, at udvikling af en prædiktiv model vil give klinikere mulighed for at designe mere omkostningseffektive screenings- og opfølgningsstrategier, som fokuserer ressourcer på intensivt at teste kun de patienter med en betydelig risiko for progression. Derudover vil de udviklede modeller give klinikere mulighed for at identificere en population af patienter, som kan have gavn af tidlige behandlingsinterventioner. Endelig kan information fra denne forskning give information, der er relevant for andre HPV-relaterede kræftformer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime C Robertson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45225
        • Rekruttering
        • Cincinnati VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • George Smulian, MD
        • Underforsker:
          • Stephen Kralovic, MD
        • Underforsker:
          • Diana Moore, ARNP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet
  • Alder > 18 år
  • Unormal anal screening cytologi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  • Livstruende sygdom eller anden kontraindikation for højopløselig anoskopi
  • anal intraepitelial neoplasi ikke bekræftet ved anal biopsi
  • historie med anal karcinom
  • historie med HPV-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
histologisk diagnose af højgradig pladeepitellæsion bekræftet ved anal biopsi
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regression af læsioner defineret ved normalt udseende på anoskopi og normal histologi på anal biopsi efter tidligere diagnose af pladeepitellæsion.
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

University of Cincinnati
Cincinnati VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime C Robertson, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1K23AI080202-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillomavirus infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner