Badanie modelowania w celu przewidywania progresji zmian prekursorowych raka odbytu w HIV
Modelowanie predykcyjne progresji dysplazji odbytu w HIV
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osoby żyjące z zakażeniem wirusem HIV są znacznie bardziej narażone na raka odbytu i śródnabłonkową neoplazję odbytu (AIN). Pomimo ogólnej poprawy wyników leczenia HIV, częstość występowania raka odbytu nie zmniejszyła się wraz z pojawieniem się wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej. Ponadto istnieje znaczna zachorowalność i śmiertelność związana z rakiem odbytu u osób zakażonych wirusem HIV. Z tych powodów niezwykle ważne jest opracowanie skutecznych strategii badań przesiewowych i leczenia w tej populacji. Rak odbytu jest podobny do raka szyjki macicy, ponieważ oba są związane z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) i mają podobne cechy cytologiczne dysplazji. Oczekuje się, że badania przesiewowe cytologii odbytu ostatecznie zmniejszą częstość występowania raka odbytu, podobnie jak w przypadku raka szyjki macicy po wprowadzeniu przesiewowych badań cytologicznych szyjki macicy. Biorąc jednak pod uwagę dużą częstość nieprawidłowej cytologii u pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz konieczność potwierdzenia wyników za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości, wdrożenie programów badań przesiewowych wymaga znacznego zaangażowania zasobów klinicznych. Obciążenie pracą i koszty związane z monitorowaniem nieprawidłowej cytologii zmniejszają opłacalność badań przesiewowych i stanowią istotną barierę dla ich powszechnego włączenia do rutynowej opieki nad HIV. Potrzebny jest model przewidywania, którzy pacjenci są najbardziej narażeni na progresję dysplazji odbytu, aby zmniejszyć potrzebę przeprowadzania nadmiernych procedur potwierdzających w tej populacji. Bez takiego modelu badania przesiewowe w kierunku raka odbytu mogą być zbyt kosztowne dla wielu klinik zajmujących się HIV.
Celem pracy jest opracowanie modelu predykcyjnego do identyfikacji pacjentów, u których występuje największe ryzyko progresji śródnabłonkowych zmian nowotworowych odbytu. Główne hipotezy są następujące: 1) że progresja wczesnej dysplazji odbytu związanej z HPV jest związana z czynnikami środowiskowymi, wirusologicznymi i molekularnymi gospodarza oraz 2) że możliwe jest opracowanie predykcyjnego modelu statystycznego o wysokiej czułości i swoistości do przewidywania postępu choroby . Hipotezy te zostały sformułowane na podstawie mocnych dowodów z badań nad dysplazją szyjki macicy związaną z HPV, że palenie, ekspresja HPV E2, ekspresja białka HPV E6/E7, typ HPV wysokiego ryzyka, miano wirusa HPV, ekspresja p16, ekspresja p53 i Ki67 ekspresja jest związana z postępującą dysplazją szyjki macicy. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że opracowanie modelu predykcyjnego pozwoli klinicystom zaprojektować bardziej opłacalne strategie badań przesiewowych i obserwacji, które koncentrują zasoby na intensywnym testowaniu tylko tych pacjentów, u których występuje znaczne ryzyko progresji. Ponadto opracowane modele pozwolą klinicystom zidentyfikować populację pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z wczesnych interwencji terapeutycznych. Wreszcie, informacje uzyskane z tych badań mogą dostarczyć informacji mających zastosowanie w innych nowotworach związanych z HPV.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Eva Moore, RN
- Numer telefonu: (513) 584-4819
- E-mail: mooreev@ucmail.uc.edu
-
Kontakt:
- Jaime C Robertson, MD
- Numer telefonu: 513-584-5827
- E-mail: roberj5@ucmail.uc.edu
-
Główny śledczy:
- Jaime C Robertson, MD
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45225
- Rekrutacyjny
- Cincinnati VA Medical Center
-
Kontakt:
- George Smulian, MD
- Numer telefonu: 4425 513-861-3100
- E-mail: smuliang@fuse.net
-
Kontakt:
- Diana Moore, ARNP
- Numer telefonu: (513) 475-6599
- E-mail: Diana.Moore2@va.gov
-
Pod-śledczy:
- George Smulian, MD
-
Pod-śledczy:
- Stephen Kralovic, MD
-
Pod-śledczy:
- Diana Moore, ARNP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarażony wirusem HIV
- Wiek > 18 lat
- Nieprawidłowa cytologia przesiewowa odbytu
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
- Zagrażająca życiu choroba lub inne przeciwwskazanie do anoskopii o wysokiej rozdzielczości
- śródnabłonkowa neoplazja odbytu niepotwierdzona biopsją odbytu
- historia raka odbytu
- historia szczepień przeciwko HPV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rozpoznanie histologiczne śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej dużego stopnia potwierdzone biopsją odbytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Regresja zmian chorobowych określona przez prawidłowy wygląd w anoskopii i prawidłowy histologicznie w biopsji odbytu po wcześniejszym rozpoznaniu śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jaime C Robertson, MD, University of Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1K23AI080202-01 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .