在南非快速启动抗逆转录病毒疗法以促进早期 HIV/AIDS 治疗（RapIT 研究） (RapIT)
2019年1月3日 更新者：Sydney Rosen、Boston University
在资源有限的环境中，针对 HIV/AIDS 的抗逆转录病毒疗法 (ART) 计划面临的最严峻挑战之一是符合 ART 条件的患者未能完成开始治疗所需的步骤。 在 HIV 诊断时符合治疗条件的患者的护理损失率很高，部分原因可能是在接受 HIV 诊断和获得第一剂抗逆转录病毒药物 (ARV) 之间需要大量步骤。 在南非，这些步骤通常需要患者在 2-8 周内进行大约四次门诊就诊，然后才能开始治疗。 为减少符合 ART 条件的患者的损失而提出的一项策略是简化和压缩开始治疗所需的步骤。 现在这是可能的，因为可以使用新的即时 (POC) CD4 计数和结核病 (TB) 诊断测试。 这些技术可以与诊所时间表的变化相结合，以允许根据南非指南（实验室测试、体检、教育）启动 ART 所需的所有步骤在患者进行 HIV 检测的当天进行。
本研究是对快速启动 ART 的可行性、有效性和成本效益的随机策略评估。 前来南非诊所进行 HIV 检测、同意参与研究并有资格接受 ART 的门诊、未怀孕、HIV 阳性成人将按 1:1 的比例随机分配至快速 ART 启动或标准护理。 那些被分配到快速启动 ART 的人将有可能在同一天尽早接受他们的第一剂 ARV，而那些被分配到标准护理的人将按照诊所的常规程序开始 ART。 最近已成为南非护理标准的 HIV 阳性孕妇的快速 ART 启动也将在与随机评估一起进行的计划评估中进行评估，并有一个回顾性比较组。 非怀孕成人的主要研究结果将是在研究地点进行 HIV 检测呈阳性或进行首次 HIV 相关就诊后 10 个月内保持存活、接受护理和病毒抑制。 孕妇的主要研究结果将是坚持 ART 直至分娩。 快速启动策略的成本效益将评估为每位患者实现每个人群主要结果的成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
531
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2092
- Thuthukani Primary Health Clinic
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Johannesburg、Gauteng、南非
- Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（>18 岁）
- 在研究入组当天在研究中心的门诊检测服务或产前诊所检测出 HIV 阳性，或之前检测出 HIV 阳性但首次到研究中心接受 HIV 相关护理或当前妊娠的产前护理
- 根据南非现行指南，有资格接受抗逆转录病毒治疗
排除标准：
- 目前或以前接受过抗逆转录病毒治疗（三种药物联合用药；之前因早孕而暴露于 PMTCT 方案不是排除标准）
- 表明有意在另一个地点寻求进一步的 HIV 或产前护理，而不是在研究地点
- 研究人员认为身体或情感上无法参与研究
- 不愿意或不能提供书面知情同意书参与研究
- 以前筛选过相同的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准组，非孕妇成人
对照组（预期入学）
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无干预：标准组，孕妇
对照组（回顾性记录回顾）
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实验性的：快速组，未怀孕的成年人
快速启动 ART
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根据南非指南，接受干预且符合抗逆转录病毒治疗条件的受试者将有机会立即开始抗逆转录病毒治疗，如果可能的话，可以在 HIV 检测呈阳性的同一天进行。
将使用快速测试技术和加速时间表，以便在大约半天的时间内完成启动 ART 之前所需的所有步骤。
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实验性的：快速组，孕妇
快速启动 ART
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根据南非指南，接受干预且符合抗逆转录病毒治疗条件的受试者将有机会立即开始抗逆转录病毒治疗，如果可能的话，可以在 HIV 检测呈阳性的同一天进行。
将使用快速测试技术和加速时间表，以便在大约半天的时间内完成启动 ART 之前所需的所有步骤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在六个月的常规病毒载量下病毒受到抑制的未怀孕受试者的比例
大体时间：入学后 10 个月
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非怀孕成人的主要结果是每组受试者在 HIV 检测呈阳性或初次 HIV 护理访问（如果先前诊断）后 10 个月内存活、接受护理和病毒抑制的受试者比例。
分析期将从研究登记开始，一直持续到患者六个月病毒载量或患者 HIV 检测后 10 个月（以较早者为准）。
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入学后 10 个月
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在分娩前坚持 ART 或之前的 PMTCT 方案的怀孕受试者的比例
大体时间：入学后最多 9 个月
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孕妇的主要结果是每组中坚持 ART 或之前预防母婴传播 (PMTCT) 方案直至分娩的受试者比例。
孕妇在分娩前接受 ART 治疗的周数是围产期 HIV 传播最重要的预测指标 7。
对孕妇立即开始 ART 的指南更改可能会导致大多数孕妇更早开始，但只有当患者在整个怀孕期间坚持 ART 时，干预才会有效。
依从性将通过每月取药来衡量，以允许通过分娩持续供应抗逆转录病毒药物。
主要结果的分析期将从研究登记之日开始，对于先前诊断的女性，这是 HIV 检测呈阳性或当前怀孕的第一次产前检查的日期，并在实际或预计分娩日期结束。
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入学后最多 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在参加研究后 10 个月内存活、接受护理且病毒受到抑制的每位未怀孕患者的平均费用
大体时间：入学后 10 个月
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入学后 10 个月
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每个在 4 周内开始抗逆转录病毒治疗的孕妇的平均费用
大体时间：入学后 3 个月
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入学后 3 个月
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在六个月的时间间隔和数据审查的最后日期被病毒抑制的比例
大体时间：入学后24个月
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每六个月和数据审查的最后日期，每个轨道和组中存活、接受 ART 和病毒抑制的受试者的比例
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入学后24个月
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开始 ART 的平均时间
大体时间：入学后24个月
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入学后24个月
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ART 开始时的平均胎龄和分娩前 ART 的平均持续时间
大体时间：入学后 3 个月
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入学后 3 个月
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治疗接受、护理保留和病毒抑制的患者水平预测因子
大体时间：入学后10个月
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入学后10个月
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结核病患者的结核病症状患病率、确诊结核病、开始抗结核治疗的时间以及开始抗逆转录病毒治疗的时间
大体时间：入学后10个月
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入学后10个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受快速启动策略
大体时间：入学后10个月
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接受快速启动策略（接受快速启动的患者百分比）
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入学后10个月
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从 HIV 测试到治疗的时间
大体时间：入学后10个月
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从 HIV 检测到分发第一剂 ARV 之间的平均时间（天）
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入学后10个月
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患者的费用
大体时间：入学后10个月
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患者开始治疗的平均费用，包括旅行和其他自付费用以及在诊所花费的时间
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入学后10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rosen S, Maskew M, Fox MP, Nyoni C, Mongwenyana C, Malete G, Sanne I, Rohr JK, Long L. Rapid ART initiation reduces loss between HIV testing and treatment: the RapIT trial. Abstract 1091, 21st Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2015), Seattle, February 23-26, 2015.
- Rosen S, Maskew M, Fox MP, Nyoni C, Mongwenyana C, Malete G, Sanne I, Bokaba D, Sauls C, Rohr J, Long L. Initiating Antiretroviral Therapy for HIV at a Patient's First Clinic Visit: The RapIT Randomized Controlled Trial. PLoS Med. 2016 May 10;13(5):e1002015. doi: 10.1371/journal.pmed.1002015. eCollection 2016 May. Erratum In: PLoS Med. 2016 Jun;13(6):e1002050.
- Rosen S, Maskew M, Fox MP, Nyoni C, Mongwenyana C, Malete G, Sanne I, Bokaba D, Sauls C, Rohr R, Long L. Initiating antiretroviral therapy for HIV at a patient's first clinic visit: the RapIT randomized controlled trial. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2016, Boston, Feb 22-25 2016.
- Long LC, Maskew M, Brennan AT, Mongwenyana C, Nyoni C, Malete G, Sanne I, Fox MP, Rosen S. Initiating antiretroviral therapy for HIV at a patient's first clinic visit: a cost-effectiveness analysis of the rapid initiation of treatment randomized controlled trial. AIDS. 2017 Jul 17;31(11):1611-1619. doi: 10.1097/QAD.0000000000001528.
- Maskew M, Jamieson L, Mohomi G, Long L, Mongwenyana C, Nyoni C, Mokaba D, Fox MP, Sanne I, Rosen S. Implementation of Option B and a fixed-dose combination antiretroviral regimen for prevention of mother-to-child transmission of HIV in South Africa: A model of uptake and adherence to care. PLoS One. 2018 Aug 30;13(8):e0201955. doi: 10.1371/journal.pone.0201955. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2012年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计)
2012年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月3日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-31880
- 1U01AI100015-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在 Dryad 存储库 (http://www.
datadryad.org/)
在协议关闭后（预计于 2018 年 12 月关闭）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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