Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрое начало антиретровирусной терапии для содействия раннему лечению ВИЧ/СПИДа в Южной Африке (исследование RapIT) (RapIT)

3 января 2019 г. обновлено: Sydney Rosen, Boston University

Одной из наиболее серьезных проблем, с которыми сталкиваются программы антиретровирусной терапии (АРТ) ВИЧ/СПИДа в условиях ограниченных ресурсов, является неспособность пациентов, имеющих право на АРТ, выполнить шаги, необходимые для начала лечения. Высокий уровень потери пациентов, которые подлежат лечению при диагнозе ВИЧ, может быть частично связан с большим количеством шагов, необходимых между постановкой диагноза ВИЧ и получением первой дозы антиретровирусных препаратов (АРВ). В Южной Африке эти этапы обычно требуют примерно четырех визитов в клинику в течение 2–8 недель, прежде чем пациент сможет начать лечение. Одной из стратегий, предложенных для снижения потерь среди тех, кто имеет право на АРТ, является упрощение и сокращение шагов, необходимых для начала лечения. Теперь это возможно, потому что доступны новые тесты по месту оказания медицинской помощи (POC) для подсчета CD4 и диагностики туберкулеза (ТБ). Эти технологии можно комбинировать с изменениями в расписании клиник, чтобы все шаги, необходимые для начала АРТ в соответствии с рекомендациями Южной Африки (лабораторные анализы, медицинский осмотр, обучение), проходили в день, когда пациент приходит на тест на ВИЧ.

Это исследование представляет собой рандомизированную стратегическую оценку осуществимости, эффективности и рентабельности быстрого начала АРТ. Амбулаторные, небеременные, ВИЧ-позитивные взрослые, которые обращаются в южноафриканскую клинику для тестирования на ВИЧ, дают согласие на участие в исследовании и имеют право на АРТ, будут рандомизированы 1:1 для быстрого начала АРТ или стандартного лечения. Те, кому назначено быстрое начало АРТ, смогут получить свою первую дозу АРВ уже в тот же день, в то время как те, кому назначено стандартное лечение, будут следовать обычным процедурам клиники для начала АРТ. Быстрое начало АРТ для ВИЧ-позитивных беременных женщин, которое недавно стало стандартом лечения в Южной Африке, также будет оцениваться в рамках программной оценки, проводимой наряду с рандомизированной оценкой с ретроспективной группой сравнения. Первичный результат исследования для небеременных взрослых будет оставаться в живых, находиться под опекой и иметь вирусную супрессию через 10 месяцев после получения положительного результата теста на ВИЧ в исследовательском центре или первого визита, связанного с ВИЧ. Первичным результатом исследования для беременных женщин будет соблюдение режима АРТ до родов. Экономическая эффективность стратегии быстрого начала лечения будет оцениваться как стоимость на одного пациента, достигшего основного результата для каждой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

531

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2092
        • Thuthukani Primary Health Clinic
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (>18 лет)
  • Положительный результат тестирования на ВИЧ в службе амбулаторного тестирования или в дородовой клинике исследовательского центра в день включения в исследование или положительный результат теста на ВИЧ ранее, но при первом посещении исследовательского центра для получения помощи, связанной с ВИЧ, или дородовой помощи во время текущей беременности
  • Право на антиретровирусную терапию в соответствии с действующими руководящими принципами Южной Африки

Критерий исключения:

  • В настоящее время или ранее получающие АРТ (комбинация трех препаратов; предыдущее воздействие схемы ППМР при более ранней беременности не является критерием исключения)
  • Заявленное намерение обратиться за дальнейшей помощью в связи с ВИЧ или дородовой помощью в другом учреждении, а не в исследовательском центре.
  • По мнению исследователей, физически или эмоционально не в состоянии участвовать в исследовании.
  • Нежелание или возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Ранее проходил скрининг для того же исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная группа, небеременные взрослые
Группа сравнения (предполагаемый набор)
Без вмешательства: Стандартная группа, беременные женщины
Группа сравнения (ретроспективный обзор записей)
Экспериментальный: Быстрая группа, небеременные взрослые
Быстрое начало АРТ
Другой: Быстрое начало АРТ
Субъектам, которым предложено вмешательство и которые имеют право на антиретровирусную терапию в соответствии с руководящими принципами Южной Африки, будет предложена возможность немедленно начать АРТ, если это возможно, в тот же день, когда будет получен положительный результат теста на ВИЧ. Будут использоваться технологии быстрого тестирования и ускоренный график, чтобы все шаги, необходимые для начала АРТ, можно было выполнить примерно за полдня.
Экспериментальный: Рапид группа, беременные
Быстрое начало АРТ
Другой: Быстрое начало АРТ
Субъектам, которым предложено вмешательство и которые имеют право на антиретровирусную терапию в соответствии с руководящими принципами Южной Африки, будет предложена возможность немедленно начать АРТ, если это возможно, в тот же день, когда будет получен положительный результат теста на ВИЧ. Будут использоваться технологии быстрого тестирования и ускоренный график, чтобы все шаги, необходимые для начала АРТ, можно было выполнить примерно за полдня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля небеременных субъектов с вирусной супрессией при обычной шестимесячной вирусной нагрузке
Временное ограничение: Через 10 месяцев после зачисления на обучение
Первичным результатом для небеременных взрослых является доля субъектов в каждой группе, живущих, находящихся на лечении и с вирусной супрессией во время планового шестимесячного визита для мониторинга в течение 10 месяцев после положительного теста на ВИЧ или первоначального визита для оказания помощи в связи с ВИЧ, если ранее был поставлен диагноз. Период анализа начнется с момента включения в исследование и будет продолжаться в течение шести месяцев вирусной нагрузки пациента или 10 месяцев после теста на ВИЧ, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Через 10 месяцев после зачисления на обучение
Доля беременных, которые придерживаются АРТ или предшествующего режима ППМР до ​​родов
Временное ограничение: До 9 месяцев после зачисления на обучение
Первичным результатом для беременных женщин является доля субъектов в каждой группе, которые придерживаются схемы АРТ или предшествующей профилактики передачи инфекции от матери ребенку (ППМР) до родов. Количество недель, в течение которых беременная женщина находится на АРТ до родов, является наиболее важным предиктором перинатальной передачи ВИЧ7. Изменение рекомендаций в отношении немедленного начала АРТ для беременных, вероятно, приведет к более раннему началу АРТ для большинства беременных женщин, но вмешательство будет эффективным только в том случае, если пациенты будут соблюдать режим АРТ на протяжении всей беременности. Приверженность будет измеряться ежемесячным получением лекарств, чтобы обеспечить непрерывную поставку АРВ-препаратов во время доставки. Период анализа для первичного исхода начинается в день включения в исследование, который является датой положительного теста на ВИЧ или первого дородового визита во время текущей беременности для ранее диагностированных женщин, и заканчивается фактической или предполагаемой датой родов.
До 9 месяцев после зачисления на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя стоимость на небеременную пациентку, которая жива, находится на лечении и имеет вирусную супрессию в течение 10 месяцев после включения в исследование.
Временное ограничение: Через 10 месяцев после зачисления на обучение
Через 10 месяцев после зачисления на обучение
Средняя стоимость на беременную пациентку, начавшую АРТ в течение 4 недель
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления на обучение
Через 3 месяца после зачисления на обучение
Доля вирусов, подавленных с интервалом в шесть месяцев, и окончательная дата цензурирования данных
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации
Доля субъектов в каждом треке и группе, живущих, получающих АРВТ и вирусно-супрессивных, с интервалом в шесть месяцев и на окончательную дату цензурирования данных
24 месяца после регистрации
Среднее время до начала АРТ
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации
24 месяца после регистрации
Средний гестационный возраст на момент начала АРТ и средняя продолжительность АРТ до родов
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления на обучение
Через 3 месяца после зачисления на обучение
Предикторы обращения за лечением, продолжения лечения и вирусной супрессии на уровне пациента
Временное ограничение: 10 месяцев после регистрации
10 месяцев после регистрации
Распространенность симптомов ТБ, подтвержденный ТБ, время до начала лечения ТБ и время до начала АРТ среди пациентов с ТБ
Временное ограничение: 10 месяцев после регистрации
10 месяцев после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие стратегии быстрого инициирования
Временное ограничение: 10 месяцев после регистрации
Принятие стратегии быстрого начала лечения (% пациентов, которым было предложено быстрое начало лечения, которые согласились)
10 месяцев после регистрации
Время от теста на ВИЧ до лечения
Временное ограничение: 10 месяцев после регистрации
Среднее время, прошедшее (в днях) между тестированием на ВИЧ и выдачей первой дозы АРВ-препаратов
10 месяцев после регистрации
Стоимость для пациентов
Временное ограничение: 10 месяцев после регистрации
Средние затраты пациентов на начало лечения, включая проезд и другие наличные расходы, а также время, проведенное в клинике.
10 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-31880
  • 1U01AI100015-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут размещены в открытом доступе в репозитории Dryad (http://www. datadryad.org/) после закрытия протокола (ожидаемое закрытие в декабре 2018 г.).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Быстрое начало АРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться