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南アフリカにおける早期HIV/AIDS治療を促進するための抗レトロウイルス療法の迅速な開始（RapIT研究） (RapIT)

2019年1月3日 更新者：Sydney Rosen、Boston University

リソースに制約のある環境で HIV/AIDS の抗レトロウイルス療法 (ART) プログラムが直面している最も深刻な課題の 1 つは、ART の対象となる患者が治療を開始するために必要な手順を完了できないことです。 HIV と診断された時点で治療の対象となる患者のケアを失う率が高いのは、HIV と診断されてから抗レトロウイルス薬 (ARV) の初回投与を受けるまでに必要なステップ数が多いことが一因である可能性があります。 南アフリカでは、患者が治療を開始する前に、通常、これらの手順で 2 ～ 8 週間にわたって約 4 回の診療所訪問が必要です。 ART の対象となる患者の喪失を減らすために提案されている戦略の 1 つは、治療を開始するために必要な手順を簡素化および要約することです。 これが可能になったのは、CD4 数と結核 (TB) 診断のための新しいポイント オブ ケア (POC) 検査が利用可能になったからです。 これらのテクノロジーを診療所のスケジュールの変更と組み合わせて、南アフリカのガイドラインに基づく ART 開始に必要なすべてのステップ (臨床検査、身体検査、教育) を、患者が HIV 検査を受ける日に実施できるようにすることができます。

この研究は、迅速な ART 開始の実現可能性、有効性、および費用対効果のランダム化された戦略評価です。 HIV検査のために南アフリカの診療所に来て、研究への参加に同意し、ARTの資格がある外来患者、妊娠していないHIV陽性の成人は、迅速なART開始または標準治療に1：1で無作為化されます。 迅速な ART 開始に割り当てられた人は、同じ日に ARV の初回投与を受ける可能性がありますが、標準治療に割り当てられた人は、ART を開始するためのクリニックの通常の手順に従います。 最近南アフリカで標準治療となった HIV 陽性の妊婦に対する迅速な ART 開始も、遡及的比較群を用いた無作為化評価と並行して実施されるプログラム評価で評価されます。 妊娠していない成人の主要な研究結果は、研究サイトで陽性の HIV 検査を受けた後、または最初の HIV 関連の訪問を行ってから 10 か月間、生存し、ケアを受け、ウイルスが抑制されていることです。 妊娠中の女性の主な研究結果は、出産までARTを順守することです。 迅速な開始戦略の費用対効果は、各集団の主要な結果を達成する患者あたりの費用として評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

531

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
        • Thuthukani Primary Health Clinic
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者 (>18 歳)
  • -研究登録の日に研究サイトの外来検査サービスまたは出産前クリニックでHIV陽性であると検査された、または以前にHIV陽性であると検査されたが、現在の妊娠のためのHIV関連ケアまたは出産前ケアのために研究サイトを初めて訪問する
  • 南アフリカの現行ガイドラインに基づく抗レトロウイルス療法の対象

除外基準:

  • -現在または以前にARTを受けている（3剤併用;以前の妊娠のための以前のPMTCTレジメンへの曝露は除外基準ではありません）
  • -研究サイトではなく、別のサイトでさらにHIVまたは出産前のケアを求める意図が表明されている
  • -調査員の意見では、身体的または感情的に研究に参加できない
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない
  • 以前に同じ研究のためにスクリーニングされた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準群、妊娠していない成人
比較群（入学予定者）
介入なし：標準群、妊婦
比較群（遡及的記録の検討）
実験的：急速なグループ、妊娠していない成人
迅速な ART 開始
他の：迅速な ART 開始
南アフリカのガイドラインに基づいて抗レトロウイルス療法の対象となる介入を提供された被験者には、可能であればHIV検査で陽性と同じ日に、ARTをすぐに開始する機会が提供されます。 ARTを開始する前に必要なすべてのステップを約半日で実施できるように、迅速な検査技術と加速されたスケジュールが使用されます。
実験的：ラピッドグループ、妊婦
迅速な ART 開始
他の：迅速な ART 開始
南アフリカのガイドラインに基づいて抗レトロウイルス療法の対象となる介入を提供された被験者には、可能であればHIV検査で陽性と同じ日に、ARTをすぐに開始する機会が提供されます。 ARTを開始する前に必要なすべてのステップを約半日で実施できるように、迅速な検査技術と加速されたスケジュールが使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定期的な6か月のウイルス負荷でウイルス抑制された妊娠していない被験者の割合
時間枠：研究登録後10ヶ月
妊娠していない成人の主要な結果は、HIV検査陽性または以前に診断された場合は最初のHIVケア訪問から10か月以内の定期的な6か月のモニタリング訪問で、生きていて、ケアを受けており、ウイルスが抑制されている各グループの被験者の割合です。 分析期間は、研究登録時に開始され、患者の 6 か月のウイルス量または患者の HIV 検査後 10 か月のいずれか早い方まで続きます。
研究登録後10ヶ月
分娩までARTまたは以前のPMTCTレジメンを順守する妊娠中の被験者の割合
時間枠：研究登録後最大9か月
妊娠中の女性の主要な結果は、出産までARTまたは母子感染の事前予防（PMTCT）レジメンを順守する各グループの被験者の割合です。 妊娠中の女性が分娩前に ART を受けている週数は、周産期の HIV 感染の最も重要な予測因子です 7。 妊娠中の女性に対するARTの即時開始へのガイドラインの変更は、ほとんどの妊婦の早期開始につながる可能性がありますが、介入は、患者が妊娠期間を通じてARTを順守する場合にのみ有効です. アドヒアランスは、配達を通じてARVの継続的な供給を可能にするために、毎月の薬の受け取りとして測定されます。 一次アウトカムの分析期間は、研究登録日、つまりHIV検査が陽性であるか、以前に診断された女性の場合、現在の妊娠の最初の出生前訪問の日から始まり、実際の出産日または推定出産日で終了します。
研究登録後最大9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究登録後 10 か月以内に生存し、治療を受けており、ウイルスが抑制されている妊娠していない患者 1 人あたりの平均費用
時間枠：研究登録後10ヶ月
研究登録後10ヶ月
4 週間以内に ART を開始した妊娠中の患者 1 人あたりの平均費用
時間枠：研究登録後3ヶ月
研究登録後3ヶ月
6か月間隔でウイルス抑制された割合とデータ打ち切りの最終日
時間枠：入学後24ヶ月
各トラックおよびグループの生存している、ART を使用している、6 か月間隔でウイルス抑制されている被験者の割合、およびデータ検閲の最終日
入学後24ヶ月
ART開始までの平均時間
時間枠：入学後24ヶ月
入学後24ヶ月
ART開始時の平均在胎週数と分娩前のARTの平均期間
時間枠：研究登録後3ヶ月
研究登録後3ヶ月
治療の受け入れ、ケアの維持、およびウイルス抑制の患者レベルの予測因子
時間枠：入学後10ヶ月
入学後10ヶ月
結核患者における結核症状の有病率、確定結核、結核治療開始までの時間、および ART 開始までの時間
時間枠：入学後10ヶ月
入学後10ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
迅速な開始戦略の受け入れ
時間枠：入学後10ヶ月
迅速な開始戦略の受け入れ (受け入れた迅速な開始を提供された患者の割合)
入学後10ヶ月
HIV検査から治療までの時間
時間枠：入学後10ヶ月
HIV検査からARVの初回投与までの平均経過時間（日）
入学後10ヶ月
患者の負担
時間枠：入学後10ヶ月
患者が治療を開始する際にかかる平均費用。これには、交通費やその他の自己負担費、および診療所で費やされる時間が含まれます。
入学後10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2012年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月3日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-31880
  • 1U01AI100015-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、ドライアド リポジトリ (http://www. datadryad.org/) プロトコルが終了した後 (2018 年 12 月に終了予定)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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