Rask initiering av antiretroviral terapi for å fremme tidlig HIV/AIDS-behandling i Sør-Afrika (RapIT-studie) (RapIT)
En av de mest alvorlige utfordringene som antiretroviral terapi (ART)-programmer for HIV/AIDS står overfor i ressursbegrensede omgivelser, er at ART-kvalifiserte pasienter ikke fullfører trinnene som kreves for å starte behandling. Den høye frekvensen av tap til omsorg for pasienter som er kvalifisert for behandling ved HIV-diagnose kan delvis skyldes det store antallet trinn som kreves mellom å motta en HIV-diagnose og oppnå den første dosen av antiretrovirale midler (ARV). I Sør-Afrika krever disse trinnene vanligvis omtrent fire klinikkbesøk over en periode på 2-8 uker før en pasient kan starte behandlingen. En strategi foreslått for å redusere tap blant de som er kvalifisert for ART er å forenkle og kondensere trinnene som kreves for å starte behandling. Dette er nå mulig fordi nye, point-of-care (POC) tester for CD4-tall og tuberkulose (TB) diagnose er tilgjengelig. Disse teknologiene kan kombineres med endringer i klinikkens tidsplaner for å tillate at alle trinn som kreves for ART-start i henhold til sørafrikanske retningslinjer (laboratorietester, fysisk undersøkelse, utdanning) kan finne sted den dagen pasienten møter opp for en HIV-test.
Denne studien er en randomisert strategievaluering av gjennomførbarheten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten av rask ART-initiering. Polikliniske, ikke-gravide, HIV-positive voksne som kommer til en sørafrikansk klinikk for en HIV-test, samtykker til studiedeltakelse og er kvalifisert for ART vil bli randomisert 1:1 til rask ART-start eller til standardbehandling. De som tildeles rask ART-start vil ha mulighet til å få sin første dose med ARV allerede samme dag, mens de som er tildelt standardbehandling vil følge klinikkens vanlige prosedyrer for å starte ART. Rask ART-initiering for HIV-positive gravide kvinner, som nylig har blitt standarden for omsorg i Sør-Afrika, vil også bli vurdert i en programmatisk evaluering utført ved siden av den randomiserte evalueringen, med en retrospektiv sammenligningsgruppe. Det primære studieresultatet for ikke-gravide voksne vil være å forbli i live, i omsorg og undertrykkes viralt 10 måneder etter å ha tatt en positiv HIV-test på studiestedet eller foretatt et første HIV-relatert besøk. Det primære studieresultatet for gravide vil være overholdelse av ART frem til fødselen. Kostnadseffektiviteten til strategien for rask initiering vil bli vurdert som kostnaden per pasient som oppnår det primære resultatet for hver populasjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2092
- Thuthukani Primary Health Clinic
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
- Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år)
- Testet HIV-positiv ved studiestedets polikliniske testtjeneste eller svangerskapsklinikk på studiedagen eller tidligere testet HIV-positiv, men besøkte studiestedet for første gang for HIV-relatert omsorg eller svangerskapsomsorg for det nåværende svangerskapet
- Kvalifisert for antiretroviral terapi under gjeldende sørafrikanske retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- For tiden eller tidligere på ART (tre-legemiddelkombinasjon; tidligere PMTCT-eksponering for en tidligere graviditet er ikke et eksklusjonskriterium)
- Uttalt intensjon om å søke ytterligere HIV eller svangerskapsomsorg på et annet sted, ikke på studiestedet
- Ikke fysisk eller følelsesmessig i stand til å delta i studien, mener etterforskerne
- Ikke villig eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Tidligere screenet for samme studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standardgruppe, ikke-gravide voksne
Sammenligningsgruppe (potentiell påmelding)
|
|
|
Ingen inngripen: Standardgruppe, gravide
Sammenligningsgruppe (retrospektiv rekordgjennomgang)
|
|
|
Eksperimentell: Rask gruppe, ikke-gravide voksne
Rask ART-initiering
|
Forsøkspersoner som tilbys intervensjonen og som er kvalifisert for antiretroviral behandling i henhold til sørafrikanske retningslinjer, vil bli tilbudt muligheten til å starte ART umiddelbart, om mulig samme dag som de tester positivt for HIV.
Raske testteknologier og en akselerert tidsplan vil bli brukt for å tillate at alle trinn som kreves før oppstart av ART, kan finne sted i løpet av en periode på omtrent en halv dag.
|
|
Eksperimentell: Rask gruppe, gravide
Rask ART-initiering
|
Forsøkspersoner som tilbys intervensjonen og som er kvalifisert for antiretroviral behandling i henhold til sørafrikanske retningslinjer, vil bli tilbudt muligheten til å starte ART umiddelbart, om mulig samme dag som de tester positivt for HIV.
Raske testteknologier og en akselerert tidsplan vil bli brukt for å tillate at alle trinn som kreves før oppstart av ART, kan finne sted i løpet av en periode på omtrent en halv dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel ikke-gravide forsøkspersoner som er viralt undertrykt ved rutinemessig seks måneders virusmengde
Tidsramme: 10 måneder etter studieopptak
|
Det primære utfallet for ikke-gravide voksne er andelen av forsøkspersoner i hver gruppe i live, under omsorg og viralt undertrykt ved det rutinemessige seks-måneders overvåkingsbesøket innen 10 måneder etter en positiv HIV-test eller første HIV-pleiebesøk hvis tidligere diagnostisert.
Analyseperioden vil starte ved påmelding til studien og fortsette gjennom det tidligere av pasientens seks måneder lange virusmengde eller 10 måneder etter pasientens HIV-test.
|
10 måneder etter studieopptak
|
|
Andel gravide personer som følger ART eller tidligere PMTCT-regime frem til fødsel
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter studieopptak
|
Det primære resultatet for gravide kvinner er andelen forsøkspersoner i hver gruppe som følger ART eller den tidligere forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT)-regimet frem til fødselen.
Antall uker en gravid kvinne er på ART før fødsel er den viktigste prediktoren for perinatal HIV-overføring7.
Retningslinjeendringen til umiddelbar oppstart av ART for gravide vil sannsynligvis føre til tidligere oppstart for de fleste gravide kvinner, men intervensjonen vil bare være effektiv hvis pasientene følger ART gjennom hele svangerskapet.
Overholdelse vil bli målt som å gjøre månedlige medisiner for å tillate en kontinuerlig tilførsel av ARVs gjennom levering.
Analyseperioden for det primære utfallet vil starte på dagen for studieregistrering, som er datoen for en positiv HIV-test eller det første svangerskapsbesøket i det nåværende svangerskapet, for kvinner som tidligere er diagnostisert, og slutter på den faktiske eller estimerte fødselsdatoen.
|
Inntil 9 måneder etter studieopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kostnad per ikke-gravid pasient som er i live, under omsorg og undertrykt virus innen 10 måneder etter studieregistrering
Tidsramme: 10 måneder etter studieopptak
|
10 måneder etter studieopptak
|
|
|
Gjennomsnittlig kostnad per gravid pasient som starter ART innen 4 uker
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
|
3 måneder etter studieopptak
|
|
|
Andel viralt undertrykt med seks måneders mellomrom og siste dato for datasensurering
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
|
Andel av forsøkspersoner i hvert spor og gruppe i live, på ART, og viralt undertrykt med seks måneders intervaller og siste dato for datasensurering
|
24 måneder etter innmelding
|
|
Gjennomsnittlig tid til ART-start
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
|
24 måneder etter innmelding
|
|
|
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved ART-start og gjennomsnittlig varighet på ART før fødsel
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
|
3 måneder etter studieopptak
|
|
|
Prediktorer på pasientnivå for behandlingsopptak, oppbevaring i omsorg og viral undertrykkelse
Tidsramme: 10 måneder etter innmelding
|
10 måneder etter innmelding
|
|
|
Prevalens av TB-symptomer, bekreftet TB, tid til oppstart av TB-behandling og tid til oppstart av ART blant pasienter med TB
Tidsramme: 10 måneder etter innmelding
|
10 måneder etter innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av strategi for rask igangsetting
Tidsramme: 10 måneder etter innmelding
|
Aksept av strategi for rask initiering (% av pasientene tilbudt rask initiering som aksepterer)
|
10 måneder etter innmelding
|
|
Tid fra HIV-test til behandling
Tidsramme: 10 måneder etter innmelding
|
Gjennomsnittlig tid som gikk (dager) mellom HIV-test og utlevering av første dose med ARV
|
10 måneder etter innmelding
|
|
Kostnad for pasienter
Tidsramme: 10 måneder etter innmelding
|
Gjennomsnittlig kostnad for pasienter ved å starte behandling, inkludert reise- og andre utgifter og tid brukt på klinikken
|
10 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosen S, Maskew M, Fox MP, Nyoni C, Mongwenyana C, Malete G, Sanne I, Rohr JK, Long L. Rapid ART initiation reduces loss between HIV testing and treatment: the RapIT trial. Abstract 1091, 21st Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2015), Seattle, February 23-26, 2015.
- Rosen S, Maskew M, Fox MP, Nyoni C, Mongwenyana C, Malete G, Sanne I, Bokaba D, Sauls C, Rohr J, Long L. Initiating Antiretroviral Therapy for HIV at a Patient's First Clinic Visit: The RapIT Randomized Controlled Trial. PLoS Med. 2016 May 10;13(5):e1002015. doi: 10.1371/journal.pmed.1002015. eCollection 2016 May. Erratum In: PLoS Med. 2016 Jun;13(6):e1002050.
- Rosen S, Maskew M, Fox MP, Nyoni C, Mongwenyana C, Malete G, Sanne I, Bokaba D, Sauls C, Rohr R, Long L. Initiating antiretroviral therapy for HIV at a patient's first clinic visit: the RapIT randomized controlled trial. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2016, Boston, Feb 22-25 2016.
- Long LC, Maskew M, Brennan AT, Mongwenyana C, Nyoni C, Malete G, Sanne I, Fox MP, Rosen S. Initiating antiretroviral therapy for HIV at a patient's first clinic visit: a cost-effectiveness analysis of the rapid initiation of treatment randomized controlled trial. AIDS. 2017 Jul 17;31(11):1611-1619. doi: 10.1097/QAD.0000000000001528.
- Maskew M, Jamieson L, Mohomi G, Long L, Mongwenyana C, Nyoni C, Mokaba D, Fox MP, Sanne I, Rosen S. Implementation of Option B and a fixed-dose combination antiretroviral regimen for prevention of mother-to-child transmission of HIV in South Africa: A model of uptake and adherence to care. PLoS One. 2018 Aug 30;13(8):e0201955. doi: 10.1371/journal.pone.0201955. eCollection 2018.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- H-31880
- 1U01AI100015-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .