Initiation rapide de la thérapie antirétrovirale pour promouvoir le traitement précoce du VIH/sida en Afrique du Sud (étude RapIT) (RapIT)
L'un des défis les plus sérieux auxquels sont confrontés les programmes de thérapie antirétrovirale (TAR) pour le VIH/SIDA dans les pays à ressources limitées est l'incapacité des patients éligibles à la TAR à franchir les étapes nécessaires pour commencer le traitement. Le taux élevé de perte de soins des patients éligibles au traitement au moment du diagnostic du VIH peut être dû en partie au grand nombre d'étapes nécessaires entre le diagnostic du VIH et l'obtention de la première dose d'antirétroviraux (ARV). En Afrique du Sud, ces étapes nécessitent généralement environ quatre visites à la clinique sur une période de 2 à 8 semaines avant qu'un patient puisse commencer le traitement. Une stratégie proposée pour réduire les pertes chez les personnes éligibles à l'ART est de simplifier et de condenser les étapes nécessaires pour commencer le traitement. Cela est désormais possible car de nouveaux tests au point de service (POC) pour la numération des CD4 et le diagnostic de la tuberculose (TB) sont disponibles. Ces technologies peuvent être combinées avec des modifications des horaires des cliniques pour permettre à toutes les étapes requises pour l'initiation du TAR selon les directives sud-africaines (tests de laboratoire, examen physique, éducation) d'avoir lieu le jour où le patient se présente pour un test de dépistage du VIH.
Cette étude est une évaluation de stratégie randomisée de la faisabilité, de l'efficacité et du rapport coût-efficacité de l'initiation rapide du TAR. Les adultes ambulatoires, non enceintes et séropositifs qui se présentent dans une clinique sud-africaine pour un test de dépistage du VIH, consentent à participer à l'étude et sont éligibles pour le TAR seront randomisés 1: 1 pour l'initiation rapide du TAR ou pour les soins standard. Ceux qui sont assignés à l'initiation rapide du TAR auront la possibilité de recevoir leur première dose d'ARV dès le jour même, tandis que ceux qui sont assignés aux soins standards suivront les procédures habituelles de la clinique pour commencer le TAR. L'initiation rapide du TAR pour les femmes enceintes séropositives, qui est récemment devenue la norme de soins en Afrique du Sud, sera également évaluée dans une évaluation programmatique menée parallèlement à l'évaluation randomisée, avec un groupe de comparaison rétrospectif. Le principal résultat de l'étude pour les adultes non enceintes sera de rester en vie, en soins et en suppression virale 10 mois après un test VIH positif sur le site de l'étude ou une première visite liée au VIH. Le principal résultat de l'étude pour les femmes enceintes sera l'observance du TAR jusqu'à l'accouchement. Le rapport coût-efficacité de la stratégie d'initiation rapide sera évalué comme le coût par patient atteignant le résultat principal pour chaque population.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2092
- Thuthukani Primary Health Clinic
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
- Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 ans)
- Testé séropositif au service de dépistage ambulatoire ou à la clinique prénatale du site d'étude le jour de l'inscription à l'étude ou déjà testé séropositif mais effectuant la première visite sur le site d'étude pour des soins liés au VIH ou des soins prénatals pour la grossesse en cours
- Éligible au traitement antirétroviral selon les directives sud-africaines en vigueur
Critère d'exclusion:
- Actuellement ou précédemment sous TAR (combinaison de trois médicaments ; l'exposition antérieure à un régime de PTME pour une grossesse antérieure n'est pas un critère d'exclusion)
- Intention déclarée de rechercher d'autres soins VIH ou prénatals sur un autre site, pas sur le site de l'étude
- Pas physiquement ou émotionnellement capable de participer à l'étude, de l'avis des investigateurs
- Ne pas vouloir ou pouvoir fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Dépisté précédemment pour la même étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe standard, adultes non enceintes
Groupe de comparaison (inscription potentielle)
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Aucune intervention: Groupe standard, femmes enceintes
Groupe de comparaison (examen rétrospectif des dossiers)
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Expérimental: Groupe rapide, adultes non enceintes
Démarrage rapide du TAR
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Les sujets bénéficiant de l'intervention qui sont éligibles à un traitement antirétroviral selon les directives sud-africaines se verront offrir la possibilité de commencer immédiatement le TAR, si possible le même jour que le test positif pour le VIH.
Des technologies de test rapide et un calendrier accéléré seront utilisés pour permettre à toutes les étapes requises avant le début du TAR de se dérouler en une demi-journée environ.
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Expérimental: Groupe rapide, femmes enceintes
Démarrage rapide du TAR
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Les sujets bénéficiant de l'intervention qui sont éligibles à un traitement antirétroviral selon les directives sud-africaines se verront offrir la possibilité de commencer immédiatement le TAR, si possible le même jour que le test positif pour le VIH.
Des technologies de test rapide et un calendrier accéléré seront utilisés pour permettre à toutes les étapes requises avant le début du TAR de se dérouler en une demi-journée environ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets non enceintes viralement supprimés à la charge virale de routine de six mois
Délai: 10 mois après l'inscription aux études
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Le critère de jugement principal pour les adultes non enceintes est la proportion de sujets dans chaque groupe vivants, en soins et dont la charge virale a été supprimée lors de la visite de suivi de routine de six mois dans les 10 mois suivant un test VIH positif ou une première visite de soins pour le VIH si le diagnostic a déjà été posé.
La période d'analyse commencera au moment de l'inscription à l'étude et se poursuivra jusqu'à la charge virale de six mois du patient ou 10 mois après le test de dépistage du VIH.
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10 mois après l'inscription aux études
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Proportion de sujets enceintes qui adhèrent au TARV ou au régime de PTME antérieur jusqu'à l'accouchement
Délai: Jusqu'à 9 mois après l'inscription à l'étude
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Le critère de jugement principal pour les femmes enceintes est la proportion de sujets dans chaque groupe qui adhèrent au traitement antirétroviral ou au régime de prévention préalable de la transmission mère-enfant (PTME) jusqu'à l'accouchement.
Le nombre de semaines pendant lesquelles une femme enceinte est sous TAR avant l'accouchement est le prédicteur le plus important de la transmission périnatale du VIH7.
Le changement des lignes directrices vers l'initiation immédiate du TAR pour les femmes enceintes est susceptible de conduire à une initiation plus précoce pour la plupart des femmes enceintes, mais l'intervention ne sera efficace que si les patientes adhèrent au TAR pendant toute la durée de la grossesse.
L'observance sera mesurée en effectuant des collectes mensuelles de médicaments pour permettre un approvisionnement continu en ARV jusqu'à la livraison.
La période d'analyse du résultat principal commencera le jour de l'inscription à l'étude, qui est la date d'un test VIH positif ou de la première visite prénatale de la grossesse en cours, pour les femmes précédemment diagnostiquées, et se terminera à la date d'accouchement réelle ou estimée.
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Jusqu'à 9 mois après l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût moyen par patiente non enceinte qui est en vie, en soins et dont la charge virale a été supprimée dans les 10 mois suivant l'inscription à l'étude
Délai: 10 mois après l'inscription aux études
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10 mois après l'inscription aux études
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Coût moyen par patiente enceinte qui commence un TAR dans les 4 semaines
Délai: 3 mois après l'inscription à l'étude
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3 mois après l'inscription à l'étude
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Proportion viralement supprimée à des intervalles de six mois et date finale de censure des données
Délai: 24 mois après l'inscription
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Proportion de sujets dans chaque piste et groupe vivants, sous ART et viralement supprimés à des intervalles de six mois et à la date finale de censure des données
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24 mois après l'inscription
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Délai moyen jusqu'à la mise en route du TAR
Délai: 24 mois après l'inscription
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24 mois après l'inscription
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Âge gestationnel moyen au début du TAR et durée moyenne du TAR avant l'accouchement
Délai: 3 mois après l'inscription à l'étude
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3 mois après l'inscription à l'étude
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Prédicteurs au niveau du patient de l'adoption du traitement, de la rétention dans les soins et de la suppression virale
Délai: 10 mois après l'inscription
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10 mois après l'inscription
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Prévalence des symptômes de la tuberculose, tuberculose confirmée, délai de mise en route du traitement antituberculeux et délai de mise en route du TAR chez les patients atteints de tuberculose
Délai: 10 mois après l'inscription
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10 mois après l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptation de la stratégie d'initiation rapide
Délai: 10 mois après l'inscription
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Acceptation de la stratégie d'initiation rapide (% de patients auxquels l'initiation rapide a été proposée et qui acceptent)
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10 mois après l'inscription
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Délai entre le test du VIH et le traitement
Délai: 10 mois après l'inscription
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Temps moyen écoulé (jours) entre le test VIH et la distribution de la première dose d'ARV
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10 mois après l'inscription
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Coût pour les patients
Délai: 10 mois après l'inscription
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Coût moyen pour les patients de l'initiation du traitement, y compris les frais de déplacement et autres débours et le temps passé à la clinique
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10 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosen S, Maskew M, Fox MP, Nyoni C, Mongwenyana C, Malete G, Sanne I, Rohr JK, Long L. Rapid ART initiation reduces loss between HIV testing and treatment: the RapIT trial. Abstract 1091, 21st Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2015), Seattle, February 23-26, 2015.
- Rosen S, Maskew M, Fox MP, Nyoni C, Mongwenyana C, Malete G, Sanne I, Bokaba D, Sauls C, Rohr J, Long L. Initiating Antiretroviral Therapy for HIV at a Patient's First Clinic Visit: The RapIT Randomized Controlled Trial. PLoS Med. 2016 May 10;13(5):e1002015. doi: 10.1371/journal.pmed.1002015. eCollection 2016 May. Erratum In: PLoS Med. 2016 Jun;13(6):e1002050.
- Rosen S, Maskew M, Fox MP, Nyoni C, Mongwenyana C, Malete G, Sanne I, Bokaba D, Sauls C, Rohr R, Long L. Initiating antiretroviral therapy for HIV at a patient's first clinic visit: the RapIT randomized controlled trial. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2016, Boston, Feb 22-25 2016.
- Long LC, Maskew M, Brennan AT, Mongwenyana C, Nyoni C, Malete G, Sanne I, Fox MP, Rosen S. Initiating antiretroviral therapy for HIV at a patient's first clinic visit: a cost-effectiveness analysis of the rapid initiation of treatment randomized controlled trial. AIDS. 2017 Jul 17;31(11):1611-1619. doi: 10.1097/QAD.0000000000001528.
- Maskew M, Jamieson L, Mohomi G, Long L, Mongwenyana C, Nyoni C, Mokaba D, Fox MP, Sanne I, Rosen S. Implementation of Option B and a fixed-dose combination antiretroviral regimen for prevention of mother-to-child transmission of HIV in South Africa: A model of uptake and adherence to care. PLoS One. 2018 Aug 30;13(8):e0201955. doi: 10.1371/journal.pone.0201955. eCollection 2018.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- H-31880
- 1U01AI100015-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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