Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalisen hoidon nopea aloittaminen HIV/aidsin varhaisen hoidon edistämiseksi Etelä-Afrikassa (RapIT-tutkimus) (RapIT)

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sydney Rosen, Boston University

Yksi vakavimmista haasteista, joita HIV:n/aidsin antiretroviraalisen hoidon (ART) ohjelmissa kohtaa resurssirajoitteisissa olosuhteissa, on se, että ART-kelpoiset potilaat eivät pysty suorittamaan hoidon aloittamiseen tarvittavia vaiheita. HIV-diagnoosin perusteella hoitoon kelpaavien potilaiden suuri hoitomenetys saattaa johtua osittain siitä, että HIV-diagnoosin saamisen ja ensimmäisen antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV-lääkkeiden) saamisen välillä tarvitaan monia vaiheita. Etelä-Afrikassa nämä vaiheet vaativat yleensä noin neljä klinikkakäyntiä 2–8 viikon aikana, ennen kuin potilas voi aloittaa hoidon. Eräs ART-hoitoon oikeutettujen tappioiden vähentämiseen ehdotettu strategia on yksinkertaistaa ja tiivistää hoidon aloittamiseen tarvittavia vaiheita. Tämä on nyt mahdollista, koska saatavilla on uusia hoitopistetestejä (POC) CD4-määrien ja tuberkuloosin (TB) diagnosoimiseksi. Nämä tekniikat voidaan yhdistää klinikan aikataulujen muutoksiin, jotta kaikki Etelä-Afrikan ohjeiden mukaiset ART-aloitusvaiheet (laboratoriotestit, fyysinen tarkastus, koulutus) voidaan suorittaa sinä päivänä, jolloin potilas saapuu HIV-testiin.

Tämä tutkimus on satunnaistettu strategiaarvio nopean ART-käynnistyksen toteutettavuudesta, tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta. Avohoidossa olevat, ei-raskaana olevat, HIV-positiiviset aikuiset, jotka tulevat Etelä-Afrikan klinikalle HIV-testiin, suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja ovat oikeutettuja ART-hoitoon, satunnaistetaan suhteessa 1:1 nopeaan ART-aloitukseen tai tavanomaiseen hoitoon. Niillä, joille on määrätty nopea ART-aloitus, on mahdollisuus saada ensimmäinen ARV-annos jo samana päivänä, kun taas normaalihoitoon määrätyt henkilöt noudattavat klinikan tavanomaisia ​​menettelyjä ART-hoidon aloittamisessa. Hiv-positiivisten raskaana olevien naisten nopeaa ART-aloitusta, josta on hiljattain tullut Etelä-Afrikan hoidon standardi, arvioidaan myös satunnaistetun arvioinnin rinnalla suoritettavassa ohjelmallisessa arvioinnissa retrospektiivisen vertailuryhmän kanssa. Ensisijainen tutkimustulos ei-raskaana oleville aikuisille on pysyminen hengissä, hoidossa ja virussuppressoituna 10 kuukauden kuluttua positiivisesta HIV-testistä tutkimuspaikalla tai ensimmäisen HIV-tapauksen jälkeen. Ensisijainen tutkimustulos raskaana oleville naisille on ART:n noudattaminen synnytykseen asti. Nopean aloitusstrategian kustannustehokkuus arvioidaan kussakin populaatiossa ensisijaisen tuloksen saavuttamisen potilasta kohti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

531

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
        • Thuthukani Primary Health Clinic
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (>18 vuotta)
  • Testattu HIV-positiiviseksi tutkimuspaikan avohoidossa tai synnytystä edeltävässä klinikassa tutkimukseen ilmoittautumispäivänä tai aiemmin testattu HIV-positiivinen, mutta ensimmäistä kertaa tutkimuspaikalla HIV-aiheiseen hoitoon tai synnytystä edeltävään hoitoon meneillään olevan raskauden aikana
  • Kelvollinen antiretroviraaliseen hoitoon Etelä-Afrikan voimassa olevien ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä tai aiemmin ART-hoidossa (kolmen lääkkeen yhdistelmä; aikaisempi PMTCT-altistus aikaisemman raskauden aikana ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Ilmoitettu aikomus hakea lisää HIV- tai synnytyshoitoa muualta, ei tutkimuspaikalta
  • Ei fyysisesti tai henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen, tutkijoiden mielestä
  • Ei halua tai pysty antamaan kirjallista tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
  • Aiemmin seulottu samaa tutkimusta varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali ryhmä, ei-raskaana olevat aikuiset
Vertailuryhmä (mahdollinen ilmoittautuminen)
Ei väliintuloa: Vakioryhmä, raskaana olevat naiset
Vertailuryhmä (retrospektiivinen tietueiden tarkistus)
Kokeellinen: Pikaryhmä, ei-raskaana olevat aikuiset
Nopea ART-aloitus
Muut: Nopea ART-aloitus
Interventioon tarjotuille koehenkilöille, jotka ovat Etelä-Afrikan ohjeiden mukaan oikeutettuja antiretroviraaliseen hoitoon, tarjotaan mahdollisuus aloittaa ART välittömästi, mikäli mahdollista samana päivänä, kun he saavat HIV-positiivisen testin. Nopeita testaustekniikoita ja nopeutettua aikataulua käytetään, jotta kaikki ART:n aloittamista edeltävät vaiheet voidaan suorittaa noin puolen päivän kuluessa.
Kokeellinen: Pikaryhmä, raskaana olevat naiset
Nopea ART-aloitus
Muut: Nopea ART-aloitus
Interventioon tarjotuille koehenkilöille, jotka ovat Etelä-Afrikan ohjeiden mukaan oikeutettuja antiretroviraaliseen hoitoon, tarjotaan mahdollisuus aloittaa ART välittömästi, mikäli mahdollista samana päivänä, kun he saavat HIV-positiivisen testin. Nopeita testaustekniikoita ja nopeutettua aikataulua käytetään, jotta kaikki ART:n aloittamista edeltävät vaiheet voidaan suorittaa noin puolen päivän kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-raskaana olevien koehenkilöiden osuus virussuppressoidusta rutiininomaisella kuuden kuukauden viruskuormalla
Aikaikkuna: 10 kuukautta opiskelun jälkeen
Ensisijainen tulos ei-raskaana oleville aikuisille on kussakin ryhmässä elossa olevien, hoidossa olevien ja viruksen vaimentamien koehenkilöiden osuus tavanomaisella kuuden kuukauden seurantakäynnillä 10 kuukauden sisällä positiivisesta HIV-testistä tai ensimmäisestä HIV-hoitokäynnistä, jos se on aiemmin diagnosoitu. Analyysijakso alkaa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja jatkuu potilaan kuuden kuukauden viruskuormituksen tai 10 kuukauden HIV-testin jälkeen, kumpi on aikaisempi.
10 kuukautta opiskelun jälkeen
Niiden raskaana olevien potilaiden osuus, jotka noudattavat ART:ta tai aikaisempaa PMTCT-hoitoa synnytykseen asti
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Ensisijainen tulos raskaana oleville naisille on niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, jotka noudattavat ART-hoitoa tai edeltävää äidiltä lapselle leviämisen estohoitoa (PMTCT) synnytykseen asti. Raskaana olevan naisen ART-hoidon viikkojen lukumäärä ennen synnytystä on tärkein perinataalisen HIV-tartunnan ennustaja7. Suuntaviivan muutos raskaana olevien naisten välittömään ART-hoitoon johtaa todennäköisesti useimpien raskaana olevien naisten aikaisempaan aloittamiseen, mutta toimenpide on tehokas vain, jos potilaat noudattavat ART-hoitoa koko raskauden ajan. Sitoutumista mitataan kuukausittaisen lääkkeiden poimimisena, jotta ARV-lääkkeitä saadaan jatkuvasti toimituksen aikana. Ensisijaisen tuloksen analyysijakso alkaa tutkimukseen ilmoittautumispäivästä, joka on positiivisen HIV-testin päivämäärä tai nykyisen raskauden ensimmäinen synnytystä edeltävä käynti, naisilla, joilla on aiemmin diagnosoitu, ja päättyy todelliseen tai arvioituun synnytyspäivään.
Jopa 9 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset kustannukset ei-raskaana olevaa potilasta kohti, joka on elossa, hoidossa ja viruksensaannissa 10 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 10 kuukautta opiskelun jälkeen
10 kuukautta opiskelun jälkeen
Keskimääräiset kustannukset raskaana olevaa potilasta kohti, joka aloittaa ART:n 4 viikon sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta opiskelun jälkeen
3 kuukautta opiskelun jälkeen
Viruksen aiheuttama osuus tukahdutettu kuuden kuukauden välein ja tietojen sensuroinnin viimeinen päivämäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tutkittavien osuus kussakin kappaleessa ja ryhmässä elävinä, ART:lla ja viruksen kautta tukahdutettuina kuuden kuukauden välein ja tietojen sensuroinnin viimeinen päivämäärä
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen aika ART-käynnistykseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen gestaatioikä ART:n alussa ja ART-hoidon keskimääräinen kesto ennen synnytystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta opiskelun jälkeen
3 kuukautta opiskelun jälkeen
Hoidon käyttöönoton, hoidossa pysymisen ja viruksen suppression potilastason ennustajat
Aikaikkuna: 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
TB-oireiden esiintyvyys, vahvistettu tuberkuloosi, aika tuberkuloosihoidon aloittamiseen ja aika ART-hoidon aloittamiseen tuberkuloosipotilailla
Aikaikkuna: 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopean aloitusstrategian hyväksyminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Nopean aloitusstrategian hyväksyminen (% potilaista, jotka tarjosivat nopean aloituksen, jotka hyväksyvät)
10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aika HIV-testistä hoitoon
Aikaikkuna: 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen aika (päiviä) HIV-testin ja ensimmäisen ARV-lääkkeen annostelun välillä
10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kustannukset potilaille
Aikaikkuna: 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräiset hoidon aloittamisesta aiheutuvat potilaiden kustannukset, mukaan lukien matka- ja muut omavaraiset kulut sekä klinikalla vietetyn ajan
10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-31880
  • 1U01AI100015-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot asetetaan julkisesti saataville Dryad-tietovarastossa (http://www. datadryad.org/) pöytäkirjan sulkemisen jälkeen (oletettu sulkeminen joulukuussa 2018).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Nopea ART-aloitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa