Antiretrovirális terápia gyors megkezdése a HIV/AIDS korai kezelésének elősegítésére Dél-Afrikában (RapIT-tanulmány) (RapIT)
Az egyik legkomolyabb kihívás, amellyel a HIV/AIDS elleni antiretrovirális terápiás (ART) programokkal kell szembenézni korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben, az, hogy az ART-ra jogosult betegek nem teljesítik a kezelés megkezdéséhez szükséges lépéseket. A HIV-diagnózis alapján kezelésre jogosult betegek ellátásának magas aránya részben annak tudható be, hogy a HIV-diagnózis megszerzése és az antiretrovirális szerek (ARV) első dózisának megszerzése között sok lépésre van szükség. Dél-Afrikában ezekhez a lépésekhez általában körülbelül négy klinikai látogatásra van szükség 2-8 hét alatt, mielőtt a beteg elkezdheti a kezelést. Az ART-ra jogosultak veszteségének csökkentésére javasolt egyik stratégia a kezelés megkezdéséhez szükséges lépések egyszerűsítése és sűrítése. Ez most lehetséges, mert elérhetőek a CD4-szám és a tuberkulózis (TB) diagnosztizálására szolgáló új, pont-of-care (POC) tesztek. Ezek a technológiák kombinálhatók a klinika ütemtervének módosításával, hogy a dél-afrikai irányelvek szerint az ART megkezdéséhez szükséges összes lépés (laborvizsgálatok, fizikális vizsgálat, oktatás) megtörténjen azon a napon, amikor a páciens HIV-tesztre jelentkezik.
Ez a tanulmány egy randomizált stratégiai értékelés az ART gyors beindításának megvalósíthatóságáról, hatékonyságáról és költséghatékonyságáról. Azok a járóbeteg, nem terhes, HIV-pozitív felnőttek, akik HIV-tesztre érkeznek egy dél-afrikai klinikára, beleegyeznek a tanulmányban való részvételbe, és jogosultak ART-ra, 1:1 arányban véletlenszerű besorolást kapnak a gyors ART-kezdeményezésre vagy a szokásos ellátásra. Azok, akiknek gyors ART-kezdeményezést kapnak, már aznap megkaphatják az első adag ARV-t, míg a standard ellátásban részesülők a klinika szokásos eljárásait követik az ART megkezdésekor. A HIV-pozitív terhes nők gyors ART megkezdését, amely a közelmúltban az ellátás standardjává vált Dél-Afrikában, a randomizált értékelés mellett, egy retrospektív összehasonlító csoporttal végzett programozott értékelésben is értékelni fogják. A nem terhes felnőttek elsődleges vizsgálati eredménye az életben maradás, a gondozásban maradás és a vírusmentesség 10 hónappal azután, hogy a vizsgálat helyszínén pozitív HIV-tesztet kaptak, vagy első HIV-vel kapcsolatos látogatást tettek. A terhes nők elsődleges vizsgálati eredménye az ART betartása a szülésig. A gyors kezdeményezési stratégia költséghatékonyságát úgy értékelik, mint az egy betegre eső költséget, amely az egyes populációkban eléri az elsődleges eredményt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2092
- Thuthukani Primary Health Clinic
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
- Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- HIV-pozitívnak bizonyult a vizsgálati helyszín ambuláns vizsgálati szolgálatán vagy a szülés előtti klinikán a vizsgálatba való beiratkozás napján, vagy korábban HIV-pozitív, de első látogatást tett a vizsgálati helyszínen HIV-vel kapcsolatos ellátás vagy terhesgondozás céljából az aktuális terhesség alatt
- A hatályos dél-afrikai irányelvek szerint antiretrovirális kezelésre alkalmas
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vagy korábban ART-ban részesült (három gyógyszer kombinációja; a korábbi PMTCT-kezelés egy korábbi terhesség esetén nem kizáró feltétel)
- Kijelentette azt a szándékát, hogy további HIV-fertőzést vagy terhesgondozást kíván igénybe venni egy másik helyen, nem a vizsgálat helyszínén
- A vizsgálók véleménye szerint sem fizikailag, sem érzelmileg nem tud részt venni a vizsgálatban
- Nem hajlandó vagy nem képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Korábban ugyanerre a vizsgálatra szűrték
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál csoport, nem terhes felnőttek
Összehasonlító csoport (leendő beiratkozás)
|
|
|
Nincs beavatkozás: Standard csoport, terhes nők
Összehasonlító csoport (retrospektív rekordvizsgálat)
|
|
|
Kísérleti: Rapid csoport, nem terhes felnőttek
Gyors ART kezdeményezés
|
A beavatkozásra felajánlott alanyok, akik a dél-afrikai irányelvek szerint jogosultak antiretrovirális terápiára, lehetőséget kapnak az ART azonnali megkezdésére, lehetőség szerint még aznap, amikor HIV-teszt pozitív lesz.
Gyorstesztelési technológiákat és felgyorsított ütemezést alkalmaznak annak érdekében, hogy az ART megkezdése előtt szükséges összes lépés megtörténjen körülbelül fél nap alatt.
|
|
Kísérleti: Rapid csoport, terhes nők
Gyors ART kezdeményezés
|
A beavatkozásra felajánlott alanyok, akik a dél-afrikai irányelvek szerint jogosultak antiretrovirális terápiára, lehetőséget kapnak az ART azonnali megkezdésére, lehetőség szerint még aznap, amikor HIV-teszt pozitív lesz.
Gyorstesztelési technológiákat és felgyorsított ütemezést alkalmaznak annak érdekében, hogy az ART megkezdése előtt szükséges összes lépés megtörténjen körülbelül fél nap alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rutin hat hónapos vírusterhelés mellett vírusszuppresszált nem terhes alanyok aránya
Időkeret: 10 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A nem terhes felnőttek esetében az elsődleges eredmény az egyes csoportokban élő, gondozás alatt álló és vírusfertőzésben szenvedő alanyok aránya a rutin hat hónapos megfigyelő látogatáson a pozitív HIV-tesztet követő 10 hónapon belül, vagy az első HIV-gondozási látogatást követően, ha korábban diagnosztizálták őket.
Az elemzési időszak a vizsgálatba való beiratkozáskor kezdődik, és a beteg 6 hónapos vírusterhelése vagy a HIV-teszt után 10 hónap közül a korábbiakig tart.
|
10 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Azon terhes alanyok aránya, akik betartották az ART-t vagy a korábbi PMTCT-kezelést a szülésig
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A terhes nők elsődleges kimenetele az egyes csoportokban az ART-t vagy az anyáról gyermekre történő átvitel (PMTCT) megelőző kezelését a szülésig betartó alanyok aránya.
A terhesség előtti HIV-fertőzés legfontosabb előrejelzője, hogy egy terhes nő ART-t kap a szülés előtt7.
Az iránymutatás módosítása az azonnali ART-kezdeményezésre a terhes nők esetében valószínűleg a legtöbb várandós nőnél hamarabb kezdi meg a kezelést, de a beavatkozás csak akkor lesz hatásos, ha a betegek a terhesség időtartama alatt betartják az ART-t.
Az adherenciát a havi gyógyszerszedés méri, amely lehetővé teszi az ARV-k folyamatos ellátását a szállításon keresztül.
Az elsődleges eredmény elemzési időszaka a vizsgálatba való beiratkozás napján kezdődik, amely a pozitív HIV-teszt vagy az aktuális terhesség első szülés előtti vizitjének időpontja a korábban diagnosztizált nők esetében, és a tényleges vagy becsült szülés időpontjával ér véget.
|
Legfeljebb 9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos költség egy nem terhes betegre, aki a vizsgálatba való felvételt követő 10 hónapon belül él, gondozás alatt áll és vírussal elnyomott
Időkeret: 10 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
10 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
|
Átlagos költség egy terhes betegre, aki 4 héten belül megkezdi az ART-t
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
A vírus által hat hónapos időközönként elnyomott arány és az adatok cenzúrázásának végső dátuma
Időkeret: 24 hónappal a beiratkozás után
|
Az egyes számokban és csoportokban élő, ART-on és vírusfertőzésben elfojtott alanyok aránya hat hónapos időközönként és az adatok cenzúrázásának végső dátuma
|
24 hónappal a beiratkozás után
|
|
Átlagos idő az ART kezdeményezésig
Időkeret: 24 hónappal a beiratkozás után
|
24 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Átlagos terhességi kor az ART kezdetén és átlagos időtartama az ART-ban a szülés előtt
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
A kezelés igénybevételének, az ellátásban maradásnak és a vírusszuppressziónak a betegszintű előrejelzői
Időkeret: 10 hónappal a beiratkozás után
|
10 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
A tbc-s tünetek prevalenciája, igazolt tbc, a tbc-kezelés megkezdéséig eltelt idő és az ART megkezdéséig eltelt idő a tbc-s betegek körében
Időkeret: 10 hónappal a beiratkozás után
|
10 hónappal a beiratkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyors kezdeményezési stratégia elfogadása
Időkeret: 10 hónappal a beiratkozás után
|
A gyors kezdeményezési stratégia elfogadása (a betegek %-a ajánlotta fel a gyors kezdeményezést, akik elfogadják)
|
10 hónappal a beiratkozás után
|
|
A HIV-teszttől a kezelésig eltelt idő
Időkeret: 10 hónappal a beiratkozás után
|
Átlagos idő (nap) telt el a HIV-teszt és az ARV első adagjának kiadása között
|
10 hónappal a beiratkozás után
|
|
A betegek költsége
Időkeret: 10 hónappal a beiratkozás után
|
A betegek átlagos kezelési költsége, beleértve az utazási és egyéb költségeket, valamint a klinikán töltött időt
|
10 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rosen S, Maskew M, Fox MP, Nyoni C, Mongwenyana C, Malete G, Sanne I, Rohr JK, Long L. Rapid ART initiation reduces loss between HIV testing and treatment: the RapIT trial. Abstract 1091, 21st Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2015), Seattle, February 23-26, 2015.
- Rosen S, Maskew M, Fox MP, Nyoni C, Mongwenyana C, Malete G, Sanne I, Bokaba D, Sauls C, Rohr J, Long L. Initiating Antiretroviral Therapy for HIV at a Patient's First Clinic Visit: The RapIT Randomized Controlled Trial. PLoS Med. 2016 May 10;13(5):e1002015. doi: 10.1371/journal.pmed.1002015. eCollection 2016 May. Erratum In: PLoS Med. 2016 Jun;13(6):e1002050.
- Rosen S, Maskew M, Fox MP, Nyoni C, Mongwenyana C, Malete G, Sanne I, Bokaba D, Sauls C, Rohr R, Long L. Initiating antiretroviral therapy for HIV at a patient's first clinic visit: the RapIT randomized controlled trial. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2016, Boston, Feb 22-25 2016.
- Long LC, Maskew M, Brennan AT, Mongwenyana C, Nyoni C, Malete G, Sanne I, Fox MP, Rosen S. Initiating antiretroviral therapy for HIV at a patient's first clinic visit: a cost-effectiveness analysis of the rapid initiation of treatment randomized controlled trial. AIDS. 2017 Jul 17;31(11):1611-1619. doi: 10.1097/QAD.0000000000001528.
- Maskew M, Jamieson L, Mohomi G, Long L, Mongwenyana C, Nyoni C, Mokaba D, Fox MP, Sanne I, Rosen S. Implementation of Option B and a fixed-dose combination antiretroviral regimen for prevention of mother-to-child transmission of HIV in South Africa: A model of uptake and adherence to care. PLoS One. 2018 Aug 30;13(8):e0201955. doi: 10.1371/journal.pone.0201955. eCollection 2018.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-31880
- 1U01AI100015-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .