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남아공에서 조기 HIV/AIDS 치료를 촉진하기 위한 항레트로바이러스 요법의 신속한 개시(RapIT 연구) (RapIT)

2019년 1월 3일 업데이트: Sydney Rosen, Boston University

자원이 제한된 환경에서 HIV/AIDS에 대한 항레트로바이러스 치료(ART) 프로그램이 직면한 가장 심각한 문제 중 하나는 ART 적격 환자가 치료 시작에 필요한 단계를 완료하지 못하는 것입니다. HIV 진단 시 치료 자격이 있는 환자의 치료에 대한 높은 손실률은 부분적으로 HIV 진단을 받은 후 첫 번째 항레트로바이러스제(ARV) 용량을 얻는 데 필요한 많은 단계 때문일 수 있습니다. 남아공에서 이러한 단계는 일반적으로 환자가 치료를 시작하기 전에 2-8주 동안 약 4회의 클리닉 방문이 필요합니다. ART 자격이 있는 사람들의 손실을 줄이기 위해 제안된 한 가지 전략은 치료 시작에 필요한 단계를 단순화하고 압축하는 것입니다. 이는 CD4 수 및 결핵(TB) 진단을 위한 새로운 현장 진료(POC) 테스트를 사용할 수 있기 때문에 가능합니다. 이러한 기술을 클리닉 일정 변경과 결합하여 남아공 지침(실험실 테스트, 신체 검사, 교육)에 따라 ART 시작에 필요한 모든 단계를 환자가 HIV 테스트를 위해 방문하는 날에 진행할 수 있습니다.

이 연구는 빠른 ART 시작의 타당성, 효과 및 비용 효율성에 대한 무작위 전략 평가입니다. HIV 테스트를 위해 남아공 클리닉에 와서 연구 참여에 동의하고 ART 자격이 있는 외래환자, 비임신, HIV 양성 성인은 빠른 ART 시작 또는 표준 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다. 빠른 ART 시작에 배정된 사람은 빠르면 같은 날 ARV의 첫 번째 용량을 받을 가능성이 있는 반면, 표준 치료에 배정된 사람은 ART 시작을 위한 클리닉의 일반적인 절차를 따를 것입니다. 최근 남아공에서 치료의 표준이 된 HIV 양성 임산부를 위한 신속한 ART 시작은 후향적 비교 그룹과 함께 무작위 평가와 함께 수행되는 프로그램 평가에서도 평가될 것입니다. 임신하지 않은 성인에 대한 1차 연구 결과는 연구 현장에서 양성 HIV 검사를 받거나 첫 번째 HIV 관련 방문을 한 후 10개월 동안 살아 있고 치료를 받으며 바이러스가 억제될 것입니다. 임산부에 대한 주요 연구 결과는 출산까지 ART를 준수하는 것입니다. 신속한 개시 전략의 비용 효율성은 각 모집단에 대한 주요 결과를 달성하는 환자당 비용으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

531

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
        • Thuthukani Primary Health Clinic
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
        • Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(>18세)
  • 연구 등록일에 연구 기관의 외래 환자 검사 서비스 또는 산전 클리닉에서 HIV 양성 반응을 보였거나 이전에 HIV 양성 반응을 보였지만 현재 임신에 대한 HIV 관련 치료 또는 산전 치료를 위해 연구 기관을 처음 방문함
  • 남아공의 일반적인 지침에 따라 항레트로바이러스 요법을 받을 자격이 있음

제외 기준:

  • 현재 또는 이전에 ART(3가지 약물 조합, 초기 임신에 대한 이전 PMTCT 요법 노출은 제외 기준이 아님)
  • 연구 장소가 아닌 다른 장소에서 추가 HIV 또는 산전 관리를 받겠다는 진술된 의도
  • 조사관의 의견에 따라 신체적 또는 정서적으로 연구에 참여할 수 없음
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 동일한 연구에 대해 이전에 스크리닝

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 그룹, 임신하지 않은 성인
비교 그룹(예상 등록)
간섭 없음: 표준 그룹, 임산부
비교군(후향적 기록 검토)
실험적: 빠른 그룹, 임신하지 않은 성인
신속한 ART 시작
다른: 신속한 ART 시작
남아공 지침에 따라 항레트로바이러스 요법을 받을 자격이 있는 중재를 제공받은 피험자는 가능하면 HIV 양성 판정을 받은 당일에 즉시 ART를 시작할 수 있는 기회를 제공받을 것입니다. ART를 시작하기 전에 필요한 모든 단계가 대략 반나절 동안 진행될 수 있도록 신속한 테스트 기술과 가속화된 일정이 사용될 것입니다.
실험적: 빠른 그룹, 임산부
신속한 ART 시작
다른: 신속한 ART 시작
남아공 지침에 따라 항레트로바이러스 요법을 받을 자격이 있는 중재를 제공받은 피험자는 가능하면 HIV 양성 판정을 받은 당일에 즉시 ART를 시작할 수 있는 기회를 제공받을 것입니다. ART를 시작하기 전에 필요한 모든 단계가 대략 반나절 동안 진행될 수 있도록 신속한 테스트 기술과 가속화된 일정이 사용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상적인 6개월 바이러스 부하에서 바이러스가 억제된 임신하지 않은 피험자의 비율
기간: 연구 등록 후 10개월
비임신 성인에 대한 주요 결과는 양성 HIV 테스트 또는 이전 진단을 받은 경우 초기 HIV 관리 방문 후 10개월 이내에 일상적인 6개월 모니터링 방문에서 생존하고 치료를 받으며 바이러스가 억제된 각 그룹의 피험자의 비율입니다. 분석 기간은 연구 등록 시 시작하여 환자의 6개월 바이러스 부하 또는 환자의 HIV 테스트 후 10개월 중 더 빠른 기간까지 계속됩니다.
연구 등록 후 10개월
출산까지 ART 또는 이전 PMTCT 요법을 고수하는 임신 대상자의 비율
기간: 학습 등록 후 최대 9개월
임산부에 대한 1차 결과는 각 그룹에서 분만까지 ART 또는 사전 예방 모자 전염(PMTCT) 요법을 고수하는 피험자의 비율입니다. 임산부가 분만 전 ART를 받는 주 수는 주산기 HIV 전파의 가장 중요한 예측 인자입니다7. 임산부에 대한 즉각적인 ART 시작에 대한 지침 변경은 대부분의 임산부에게 조기 시작으로 이어질 가능성이 있지만 개입은 환자가 임신 기간 동안 ART를 준수하는 경우에만 효과적입니다. 순응도는 배달을 통해 ARV의 지속적인 공급을 허용하기 위해 매월 약물 픽업을 하는 것으로 측정됩니다. 1차 결과에 대한 분석 기간은 이전에 진단을 받은 여성의 경우 양성 HIV 테스트 날짜 또는 현재 임신의 첫 번째 산전 방문일인 연구 등록일에 시작하여 실제 또는 예상 분만일에 종료됩니다.
학습 등록 후 최대 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 등록 후 10개월 이내에 살아 있고 치료를 받으며 바이러스가 억제된 임신하지 않은 환자당 평균 비용
기간: 연구 등록 후 10개월
연구 등록 후 10개월
4주 이내에 ART를 시작한 임신 환자당 평균 비용
기간: 수강신청 후 3개월
수강신청 후 3개월
6개월 간격으로 바이러스 억제 비율 및 데이터 검열 최종 날짜
기간: 등록 후 24개월
각 트랙 및 그룹에서 ART에서 생존하고 6개월 간격 및 데이터 검열 최종 날짜에서 바이러스 억제된 대상의 비율
등록 후 24개월
ART 시작까지의 평균 시간
기간: 등록 후 24개월
등록 후 24개월
ART 시작 시 평균 재태 연령 및 분만 전 ART의 평균 기간
기간: 수강신청 후 3개월
수강신청 후 3개월
치료 흡수, 치료 유지 및 바이러스 억제에 대한 환자 수준 예측 인자
기간: 등록 후 10개월
등록 후 10개월
결핵 환자의 결핵 증상 유병률, 결핵 확진, 결핵 치료 시작까지의 시간, ART 시작까지의 시간
기간: 등록 후 10개월
등록 후 10개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신속한 개시 전략 수용
기간: 등록 후 10개월
빠른 개시 전략의 수락(수락한 빠른 개시를 제안한 환자의 %)
등록 후 10개월
HIV 검사에서 치료까지의 시간
기간: 등록 후 10개월
HIV 테스트와 ARV의 첫 번째 용량 분배 사이의 평균 경과 시간(일)
등록 후 10개월
환자 비용
기간: 등록 후 10개월
여행 및 기타 본인 부담금과 진료소에서 보낸 시간을 포함하여 치료를 시작하는 환자의 평균 비용
등록 후 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-31880
  • 1U01AI100015-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 Dryad 저장소(http://www. datadryad.org/) 프로토콜이 종료된 후(2018년 12월 종료 예정).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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