Snelle start van antiretrovirale therapie om vroegtijdige behandeling van hiv/aids in Zuid-Afrika te bevorderen (RapIT-onderzoek) (RapIT)
Een van de ernstigste uitdagingen waarmee programma's voor antiretrovirale therapie (ART) voor hiv/aids worden geconfronteerd in omgevingen met beperkte middelen, is het onvermogen van patiënten die in aanmerking komen voor ART om de stappen te voltooien die nodig zijn om met de behandeling te beginnen. De hoge mate van verlies aan zorg van patiënten die in aanmerking komen voor behandeling bij de hiv-diagnose kan gedeeltelijk te wijten zijn aan het grote aantal stappen dat nodig is tussen het krijgen van een hiv-diagnose en het verkrijgen van de eerste dosis antiretrovirale middelen (ARV's). In Zuid-Afrika vereisen deze stappen gewoonlijk ongeveer vier kliniekbezoeken gedurende een periode van 2-8 weken voordat een patiënt met de behandeling kan beginnen. Een strategie die wordt voorgesteld om verliezen te verminderen onder degenen die in aanmerking komen voor ART, is het vereenvoudigen en verkorten van de stappen die nodig zijn om met de behandeling te beginnen. Dit is nu mogelijk omdat er nieuwe point-of-care (POC)-testen voor CD4-tellingen en tuberculose (tbc)-diagnose beschikbaar zijn. Deze technologieën kunnen worden gecombineerd met wijzigingen in kliniekschema's, zodat alle stappen die nodig zijn voor ART-initiatie onder Zuid-Afrikaanse richtlijnen (laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, onderwijs) kunnen plaatsvinden op de dag dat de patiënt zich presenteert voor een HIV-test.
Deze studie is een gerandomiseerde strategie-evaluatie van de haalbaarheid, effectiviteit en kosteneffectiviteit van snelle ART-initiatie. Ambulante, niet-zwangere, hiv-positieve volwassenen die naar een Zuid-Afrikaanse kliniek komen voor een hiv-test, instemmen met deelname aan het onderzoek en in aanmerking komen voor ART, worden 1:1 gerandomiseerd naar snelle ART-initiatie of naar standaardzorg. Degenen die zijn toegewezen aan snelle ART-initiatie zullen de mogelijkheid hebben om hun eerste dosis ARV's al op dezelfde dag te ontvangen, terwijl degenen die zijn toegewezen aan standaardzorg de gebruikelijke procedures van de kliniek zullen volgen om met ART te beginnen. Snelle ART-initiatie voor hiv-positieve zwangere vrouwen, die onlangs de standaardzorg in Zuid-Afrika is geworden, zal ook worden beoordeeld in een programmatische evaluatie die naast de gerandomiseerde evaluatie wordt uitgevoerd, met een retrospectieve vergelijkingsgroep. Het primaire onderzoeksresultaat voor niet-zwangere volwassenen is dat ze in leven blijven, in zorg zijn en viraal worden onderdrukt 10 maanden na een positieve hiv-test op de onderzoekslocatie of na een eerste hiv-gerelateerd bezoek. Het primaire onderzoeksresultaat voor zwangere vrouwen is het volgen van ART tot aan de bevalling. De kosteneffectiviteit van de snelle startstrategie zal worden beoordeeld als de kosten per patiënt die het primaire resultaat voor elke populatie bereiken.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2092
- Thuthukani Primary Health Clinic
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
- Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar)
- HIV-positief getest bij de poliklinische testdienst of prenatale kliniek van de studielocatie op de dag van inschrijving voor de studie of eerder HIV-positief getest maar eerste bezoek aan de studielocatie voor hiv-gerelateerde zorg of prenatale zorg voor de huidige zwangerschap
- Komt in aanmerking voor antiretrovirale therapie volgens de geldende Zuid-Afrikaanse richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel of eerder op ART (combinatie van drie geneesmiddelen; eerdere blootstelling aan het PMTCT-regime voor een eerdere zwangerschap is geen uitsluitingscriterium)
- Verklaarde intentie om verdere hiv- of prenatale zorg te zoeken op een andere locatie, niet op de onderzoekslocatie
- Fysiek of emotioneel niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoekers
- Niet bereid of in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Eerder gescreend voor dezelfde studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardgroep, niet-zwangere volwassenen
Vergelijkingsgroep (toekomstige inschrijving)
|
|
|
Geen tussenkomst: Standaardgroep, zwangere vrouwen
Vergelijkingsgroep (retrospectieve recordreview)
|
|
|
Experimenteel: Snelle groep, niet-zwangere volwassenen
Snelle ART-initiatie
|
Proefpersonen die de interventie krijgen aangeboden en die volgens de Zuid-Afrikaanse richtlijnen in aanmerking komen voor antiretrovirale therapie, krijgen de kans om onmiddellijk met ART te beginnen, indien mogelijk op dezelfde dag dat ze positief testen op HIV.
Snelle testtechnologieën en een versneld schema zullen worden gebruikt om ervoor te zorgen dat alle stappen die nodig zijn voordat met ART wordt begonnen, in ongeveer een halve dag kunnen plaatsvinden.
|
|
Experimenteel: Snelle groep, zwangere vrouwen
Snelle ART-initiatie
|
Proefpersonen die de interventie krijgen aangeboden en die volgens de Zuid-Afrikaanse richtlijnen in aanmerking komen voor antiretrovirale therapie, krijgen de kans om onmiddellijk met ART te beginnen, indien mogelijk op dezelfde dag dat ze positief testen op HIV.
Snelle testtechnologieën en een versneld schema zullen worden gebruikt om ervoor te zorgen dat alle stappen die nodig zijn voordat met ART wordt begonnen, in ongeveer een halve dag kunnen plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage niet-zwangere proefpersonen dat viraal werd onderdrukt bij routinematige virale belasting van zes maanden
Tijdsspanne: 10 maanden na inschrijving studie
|
De primaire uitkomstmaat voor niet-zwangere volwassenen is het aantal proefpersonen in elke groep dat in leven is, in zorg is en viraal onderdrukt is tijdens het routinecontrolebezoek van zes maanden binnen 10 maanden na een positieve hiv-test of het eerste hiv-zorgbezoek indien eerder gediagnosticeerd.
De analyseperiode begint op het moment dat de patiënt zich inschrijft voor het onderzoek en loopt door tot de zes maanden durende viral load van de patiënt of 10 maanden na de hiv-test van de patiënt.
|
10 maanden na inschrijving studie
|
|
Percentage zwangere proefpersonen dat zich tot aan de bevalling aan ART of het eerdere PMTCT-regime houdt
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na inschrijving studie
|
Het primaire resultaat voor zwangere vrouwen is het percentage proefpersonen in elke groep dat zich houdt aan ART of de voorafgaande preventie van moeder-op-kind-overdracht (PMTCT)-regime tot aan de bevalling.
Het aantal weken dat een zwangere vrouw ART gebruikt vóór de bevalling is de belangrijkste voorspeller van perinatale hiv-overdracht7.
De wijziging van de richtlijn voor onmiddellijke ART-start voor zwangere vrouwen zal waarschijnlijk leiden tot een eerdere initiatie voor de meeste zwangere vrouwen, maar de interventie zal alleen effectief zijn als patiënten ART trouw blijven tijdens de zwangerschap.
Therapietrouw zal worden gemeten als het maandelijks ophalen van medicatie om een continue aanvoer van ARV's tijdens de toediening mogelijk te maken.
De analyseperiode voor het primaire resultaat begint op de dag van inschrijving voor het onderzoek, wat de datum is van een positieve HIV-test of het eerste prenatale bezoek van de huidige zwangerschap, voor eerder gediagnosticeerde vrouwen, en eindigt op de werkelijke of geschatte bevallingsdatum.
|
Tot 9 maanden na inschrijving studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde kosten per niet-zwangere patiënt die binnen 10 maanden na inschrijving in het onderzoek in leven is, in zorg is en viraal onderdrukt is
Tijdsspanne: 10 maanden na inschrijving studie
|
10 maanden na inschrijving studie
|
|
|
Gemiddelde kosten per zwangere patiënt die binnen 4 weken met ART start
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving studie
|
3 maanden na inschrijving studie
|
|
|
Percentage viraal onderdrukt met tussenpozen van zes maanden en einddatum van gegevenscensurering
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
Percentage proefpersonen in elke track en groep levend, op ART en viraal onderdrukt met tussenpozen van zes maanden en de einddatum van gegevenscensurering
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Gemiddelde tijd tot ART-initiatie
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
24 maanden na inschrijving
|
|
|
Gemiddelde zwangerschapsduur bij ART-initiatie en gemiddelde duur van ART vóór de bevalling
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving studie
|
3 maanden na inschrijving studie
|
|
|
Voorspellers op patiëntniveau van opname in behandeling, behoud van zorg en virale onderdrukking
Tijdsspanne: 10 maanden na inschrijving
|
10 maanden na inschrijving
|
|
|
Prevalentie van tbc-symptomen, bevestigde tbc, tijd tot aanvang van tbc-behandeling en tijd tot aanvang van ART bij patiënten met tbc
Tijdsspanne: 10 maanden na inschrijving
|
10 maanden na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van snelle initiatiestrategie
Tijdsspanne: 10 maanden na inschrijving
|
Aanvaarding van strategie voor snelle initiatie (% patiënten bood snelle initiatie aan dat accepteert)
|
10 maanden na inschrijving
|
|
Tijd van hiv-test tot behandeling
Tijdsspanne: 10 maanden na inschrijving
|
Gemiddeld verstreken tijd (dagen) tussen HIV-test en afgifte van de eerste dosis ARV's
|
10 maanden na inschrijving
|
|
Kosten voor patiënten
Tijdsspanne: 10 maanden na inschrijving
|
Gemiddelde kosten voor patiënten bij het starten van de behandeling, inclusief reis- en andere contante kosten en tijd doorgebracht in de kliniek
|
10 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosen S, Maskew M, Fox MP, Nyoni C, Mongwenyana C, Malete G, Sanne I, Rohr JK, Long L. Rapid ART initiation reduces loss between HIV testing and treatment: the RapIT trial. Abstract 1091, 21st Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2015), Seattle, February 23-26, 2015.
- Rosen S, Maskew M, Fox MP, Nyoni C, Mongwenyana C, Malete G, Sanne I, Bokaba D, Sauls C, Rohr J, Long L. Initiating Antiretroviral Therapy for HIV at a Patient's First Clinic Visit: The RapIT Randomized Controlled Trial. PLoS Med. 2016 May 10;13(5):e1002015. doi: 10.1371/journal.pmed.1002015. eCollection 2016 May. Erratum In: PLoS Med. 2016 Jun;13(6):e1002050.
- Rosen S, Maskew M, Fox MP, Nyoni C, Mongwenyana C, Malete G, Sanne I, Bokaba D, Sauls C, Rohr R, Long L. Initiating antiretroviral therapy for HIV at a patient's first clinic visit: the RapIT randomized controlled trial. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2016, Boston, Feb 22-25 2016.
- Long LC, Maskew M, Brennan AT, Mongwenyana C, Nyoni C, Malete G, Sanne I, Fox MP, Rosen S. Initiating antiretroviral therapy for HIV at a patient's first clinic visit: a cost-effectiveness analysis of the rapid initiation of treatment randomized controlled trial. AIDS. 2017 Jul 17;31(11):1611-1619. doi: 10.1097/QAD.0000000000001528.
- Maskew M, Jamieson L, Mohomi G, Long L, Mongwenyana C, Nyoni C, Mokaba D, Fox MP, Sanne I, Rosen S. Implementation of Option B and a fixed-dose combination antiretroviral regimen for prevention of mother-to-child transmission of HIV in South Africa: A model of uptake and adherence to care. PLoS One. 2018 Aug 30;13(8):e0201955. doi: 10.1371/journal.pone.0201955. eCollection 2018.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- H-31880
- 1U01AI100015-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .