Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej w celu promowania wczesnego leczenia HIV/AIDS w RPA (badanie RapIT) (RapIT)

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sydney Rosen, Boston University

Jednym z najpoważniejszych wyzwań stojących przed programami terapii antyretrowirusowej (ART) w przypadku HIV/AIDS w warunkach ograniczonych zasobów jest niepowodzenie pacjentów kwalifikujących się do ART w wykonaniu kroków wymaganych do rozpoczęcia leczenia. Wysoki wskaźnik utraty opieki nad pacjentami, którzy kwalifikują się do leczenia w momencie rozpoznania HIV, może częściowo wynikać z dużej liczby kroków wymaganych między otrzymaniem diagnozy HIV a uzyskaniem pierwszej dawki leków przeciwretrowirusowych (ARV). W Afryce Południowej kroki te wymagają zwykle około czterech wizyt w klinice w ciągu 2-8 tygodni, zanim pacjent będzie mógł rozpocząć leczenie. Jedną ze strategii proponowanych w celu zmniejszenia strat wśród osób kwalifikujących się do ART jest uproszczenie i skondensowanie kroków wymaganych do rozpoczęcia leczenia. Jest to teraz możliwe, ponieważ dostępne są nowe testy przyłóżkowe (POC) do wykrywania liczby CD4 i gruźlicy (TB). Technologie te można połączyć ze zmianami w harmonogramach klinik, aby wszystkie kroki wymagane do rozpoczęcia ART zgodnie z wytycznymi Republiki Południowej Afryki (badania laboratoryjne, badanie fizykalne, edukacja) miały miejsce w dniu, w którym pacjent zgłasza się na test na obecność wirusa HIV.

To badanie jest randomizowaną strategią oceny wykonalności, skuteczności i opłacalności szybkiego rozpoczęcia ART. Pacjenci ambulatoryjni, niebędący w ciąży, nosicielami wirusa HIV, którzy przyjdą do południowoafrykańskiej kliniki w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV, wyrażą zgodę na udział w badaniu i kwalifikują się do ART, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do szybkiego rozpoczęcia ART lub do standardowej opieki. Osoby przydzielone do szybkiej inicjacji ART będą miały możliwość otrzymania pierwszej dawki leków antyretrowirusowych już tego samego dnia, podczas gdy osoby przydzielone do standardowej opieki będą postępować zgodnie ze zwykłymi procedurami kliniki dotyczącymi rozpoczęcia ART. Szybka inicjacja ART u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV, która ostatnio stała się standardem opieki w Afryce Południowej, zostanie również oceniona w ocenie programowej przeprowadzonej równolegle z oceną randomizowaną, z retrospektywną grupą porównawczą. Głównym wynikiem badania dorosłych niebędących w ciąży będzie pozostanie przy życiu, opieka i supresja wirusa 10 miesięcy po uzyskaniu pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV w ośrodku badawczym lub odbyciu pierwszej wizyty związanej z HIV. Podstawowym wynikiem badania kobiet w ciąży będzie przestrzeganie ART do czasu porodu. Opłacalność strategii szybkiej inicjacji zostanie oceniona jako koszt w przeliczeniu na pacjenta, który osiągnął główny wynik w każdej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

531

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Thuthukani Primary Health Clinic
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat)
  • Test na obecność wirusa HIV w placówce badań ambulatoryjnych lub poradni przedporodowej w ośrodku badawczym w dniu włączenia do badania lub wcześniej test na obecność wirusa HIV, ale pierwsza wizyta w ośrodku badawczym w celu uzyskania opieki związanej z HIV lub opieki przedporodowej w obecnej ciąży
  • Kwalifikuje się do terapii antyretrowirusowej zgodnie z obowiązującymi wytycznymi Republiki Południowej Afryki

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie lub w przeszłości na ART (kombinacja trzech leków; poprzednia ekspozycja według schematu PMTCT w przypadku wcześniejszej ciąży nie jest kryterium wykluczenia)
  • Deklarowany zamiar szukania dalszej opieki w zakresie HIV lub prenatalnej w innym ośrodku, a nie w ośrodku badawczym
  • W opinii badaczy niezdolni fizycznie lub emocjonalnie do udziału w badaniu
  • Brak chęci lub możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wcześniej badany pod kątem tego samego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa standardowa, osoby dorosłe niebędące w ciąży
Grupa porównawcza (potencjalna rejestracja)
Brak interwencji: Grupa standardowa, kobiety w ciąży
Grupa porównawcza (retrospektywny przegląd zapisów)
Eksperymentalny: Grupa szybka, osoby dorosłe niebędące w ciąży
Szybka inicjacja ART
Inny: Szybka inicjacja ART
Osobom, którym zaoferowano interwencję, kwalifikującym się do terapii antyretrowirusowej zgodnie z wytycznymi Republiki Południowej Afryki, zostanie zaoferowana możliwość natychmiastowego rozpoczęcia ART, jeśli to możliwe, tego samego dnia, w którym uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV. Wykorzystane zostaną technologie szybkiego testowania i przyspieszony harmonogram, aby umożliwić przeprowadzenie wszystkich kroków wymaganych przed rozpoczęciem ART w okresie około pół dnia.
Eksperymentalny: Szybka grupa, kobiety w ciąży
Szybka inicjacja ART
Inny: Szybka inicjacja ART
Osobom, którym zaoferowano interwencję, kwalifikującym się do terapii antyretrowirusowej zgodnie z wytycznymi Republiki Południowej Afryki, zostanie zaoferowana możliwość natychmiastowego rozpoczęcia ART, jeśli to możliwe, tego samego dnia, w którym uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV. Wykorzystane zostaną technologie szybkiego testowania i przyspieszony harmonogram, aby umożliwić przeprowadzenie wszystkich kroków wymaganych przed rozpoczęciem ART w okresie około pół dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób niebędących w ciąży z supresją wirusa przy rutynowym sześciomiesięcznym obciążeniu wirusem
Ramy czasowe: 10 miesięcy po zapisaniu się na studia
Pierwszorzędowym wynikiem dla dorosłych niebędących w ciąży jest odsetek osób w każdej grupie, które żyją, są pod opieką i mają supresję wirusa podczas rutynowej sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej w ciągu 10 miesięcy od pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV lub wstępnej wizyty w szpitalu, jeśli wcześniej zdiagnozowano. Okres analizy rozpocznie się w momencie włączenia do badania i będzie kontynuowany do wcześniejszego z sześciu miesięcy miana wirusa u pacjenta lub 10 miesięcy po teście na obecność wirusa HIV u pacjenta.
10 miesięcy po zapisaniu się na studia
Odsetek pacjentek w ciąży, które stosowały się do ART lub wcześniejszego schematu PMTCT do czasu porodu
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zapisaniu się na studia
Podstawowym wynikiem dla kobiet w ciąży jest odsetek pacjentek w każdej grupie, które przestrzegają ART lub wcześniejszego schematu zapobiegania transmisji z matki na dziecko (PMTCT) aż do porodu. Liczba tygodni, przez które kobieta w ciąży jest poddawana ART przed porodem, jest najważniejszym predyktorem okołoporodowej transmisji HIV7. Zmiana wytycznych na natychmiastowe rozpoczęcie ART u kobiet w ciąży prawdopodobnie doprowadzi do wcześniejszego rozpoczęcia ART u większości ciężarnych, ale interwencja będzie skuteczna tylko wtedy, gdy pacjentki będą przestrzegać ART przez cały okres ciąży. Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone jako comiesięczne odbieranie leków, aby umożliwić ciągłą dostawę leków antyretrowirusowych poprzez dostawę. Okres analizy dla pierwotnego wyniku rozpoczyna się w dniu włączenia do badania, który jest datą pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV lub pierwszej wizyty przedporodowej w obecnej ciąży, dla kobiet wcześniej zdiagnozowanych, a kończy się w dniu rzeczywistej lub przewidywanej daty porodu.
Do 9 miesięcy po zapisaniu się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni koszt na pacjentkę niebędącą w ciąży, która żyje, jest pod opieką i ma supresję wirusową w ciągu 10 miesięcy od włączenia do badania
Ramy czasowe: 10 miesięcy po zapisaniu się na studia
10 miesięcy po zapisaniu się na studia
Średni koszt na pacjentkę w ciąży, która rozpocznie ART w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się na studia
3 miesiące po zapisaniu się na studia
Odsetek wirusów stłumionych w odstępach sześciomiesięcznych i data końcowa cenzurowania danych
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
Odsetek osobników w każdej ścieżce i grupie żywych, na ART i z supresją wirusową w odstępach sześciomiesięcznych oraz ostateczna data cenzurowania danych
24 miesiące po rejestracji
Średni czas do rozpoczęcia ART
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
24 miesiące po rejestracji
Średni wiek ciążowy w chwili rozpoczęcia ART i średni czas trwania ART przed porodem
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się na studia
3 miesiące po zapisaniu się na studia
Predyktory na poziomie pacjenta dotyczące przyjmowania leczenia, pozostawania w opiece i supresji wirusa
Ramy czasowe: 10 miesięcy po rejestracji
10 miesięcy po rejestracji
Częstość występowania objawów gruźlicy, potwierdzona gruźlica, czas do rozpoczęcia leczenia gruźlicy oraz czas do rozpoczęcia ART wśród chorych na gruźlicę
Ramy czasowe: 10 miesięcy po rejestracji
10 miesięcy po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja strategii szybkiej inicjacji
Ramy czasowe: 10 miesięcy po rejestracji
Akceptacja strategii szybkiej inicjacji (% pacjentów, którym zaproponowano szybką inicjację, którzy akceptują)
10 miesięcy po rejestracji
Czas od testu na obecność wirusa HIV do leczenia
Ramy czasowe: 10 miesięcy po rejestracji
Średni czas, jaki upłynął (w dniach) między wykonaniem testu w kierunku HIV a wydaniem pierwszej dawki leków antyretrowirusowych
10 miesięcy po rejestracji
Koszt dla pacjentów
Ramy czasowe: 10 miesięcy po rejestracji
Średni koszt rozpoczęcia leczenia dla pacjentów, w tym koszty podróży i inne koszty bieżące oraz czas spędzony w klinice
10 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-31880
  • 1U01AI100015-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione publicznie w repozytorium Dryad (http://www. datadryad.org/) po zamknięciu protokołu (przewidywane zamknięcie grudzień 2018 r.).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Szybka inicjacja ART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj