用于预处理的尿路上皮癌的补救多西紫杉醇
2014年5月14日 更新者：Samsung Medical Center
一项在既往化疗失败的晚期尿路上皮癌患者中挽救多西紫杉醇的 II 期研究
根据以往其他癌症的临床经验，并考虑到目前尚无标准的挽救方案，本次II期研究选择单药多西紫杉醇作为治疗方案。
多西紫杉醇的主要毒性是骨髓抑制。
在其他癌症试验中观察到的严重骨髓抑制的低发生率值得在尿路上皮癌中进一步研究。
该研究的目的是评估每周一次的多西紫杉醇作为晚期尿路上皮癌的挽救疗法的安全性和活性。
研究概览
详细说明
学习计划
有资格参加这项研究的患者将被提供参与。 所有签署知情同意书的受试者都将获得筛选编号。 这些筛选号码与受试者首字母一起用作“受试者识别码”。 从研究中退出的受试者保留他们的筛选编号。
患者将在疾病进展时停用研究药物，然后继续进行为期 4 周的安全随访研究。 那些没有进展的人可以继续接受多西他赛，只要他们的医生认为这符合他们的利益。 进展后，患者将继续研究以收集随访和生存信息。
七-3。研究治疗
应在考虑体表面积的情况下计算研究药物剂量。 每 3 周在第 1 天和第 8 天给予多西紫杉醇 30 mg/m2。 多西紫杉醇将在 250 毫升 0.9% 盐水或 5% 葡萄糖中稀释，以产生浓度为 0.3-0.74 的最终溶液 毫克/毫升。 它将在每个输注日以超过 60 分钟的输注形式给药。 在输注多西紫杉醇之前，患者将预先接受静脉注射地塞米松 15 mg、抗组胺药和预防性止吐治疗，以降低液体潴留的发生率和严重程度以及超敏反应的严重程度。 因伊立替康而出现不良事件的患者应根据需要延迟治疗和/或根据个体耐受性和方案中断或减少治疗。
治疗将持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或同意撤回。 研究治疗失败后，可根据研究者的判断给予进一步治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、135710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上
- 膀胱、输尿管或肾盂的组织学证实的转移性和/或不可切除的尿路上皮癌
- ECOG 体能状态 0 或 1
- RECIST 定义的可测量疾病或可评估病变
- 先前化疗对晚期疾病的临床失败，包括吉西他滨和铂
- 适当的主要器官功能
- 书面知情同意书
排除标准：
- 严重的合并症和/或活动性感染
- 紫杉烷类药物（紫杉醇和多西紫杉醇）的既往治疗
- 任何被研究者判断为不适合参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多西紫杉醇
第 1 天和第 8 天多西紫杉醇 35 mg/m2 IV
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治疗将持续到进展、不可接受的毒性或拒绝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应速度
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6周
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：每 3 周一次
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每 3 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soon Il Lee, MD、Dankook University Hospital, Cheonan, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月14日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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