Salvage Docetaxel for Prebehandlet Urothelial Cancer

Studieordning

Pasienter som er kvalifisert for denne studien vil bli tilbudt deltakelse. Screening-nummer gis til alle forsøkspersoner som signerer skjemaene for informert samtykke. Disse screeningsnumrene brukes som "Subject Identification Code" sammen med emneinitialer. Forsøkspersoner som har trukket seg fra studien beholder sitt screeningnummer.

Pasienter vil ha avsluttet studiemedikamentet på progresjonstidspunktet og vil deretter forbli på studiet i en 4-ukers sikkerhetsoppfølging. De uten progresjon kan fortsette å få docetaxel så lenge dette anses å være i deres interesse av legen deres. Etter progresjon vil pasientene forbli på studiet med det formål å samle oppfølgings- og overlevelsesinformasjon.

VII-3. Studiebehandling

Studiemedikamentdosene bør beregnes under hensyntagen til kroppsoverflaten. Docetaxel 30 mg/m2 vil bli administrert på dag 1 og 8 hver 3. uke. Docetaxel vil bli fortynnet i 250 ml 0,9 % saltvann eller 5 % dekstrose for å produsere en endelig løsning med en konsentrasjon på 0,3-0,74 mg/ml. Det vil bli administrert som en infusjon over 60 minutter på hver infusjonsdag. Pasienter vil bli premedisinert med iv deksametason 15 mg, antihistaminer og en profylaktisk antiemetisk behandling før docetakselinfusjon for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av væskeretensjon samt alvorlighetsgraden av overfølsomhetsreaksjoner. Pasienter som opplever bivirkninger knyttet til irinotekan bør ha behandlingsforsinkelse etter behov og/eller kan avbrytes eller reduseres avhengig av individuell toleranse og i henhold til protokollen.

Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter eller tilbaketrekking av samtykke. Etter svikt i studiebehandlingen kan videre behandling gis etter utredernes skjønn.