Salvage Docetaxel esikäsitellylle virtsaputken syövälle
Vaiheen II tutkimus pelastavasta dosetakselista potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken syöpä, epäonnistunut aikaisemmassa kemoterapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma
Tähän tutkimukseen oikeutetuille potilaille tarjotaan osallistumista. Seulontanumerot myönnetään kaikille koehenkilöille, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Näitä seulontanumeroita käytetään "Subject Identification Codena" yhdessä aiheen nimikirjainten kanssa. Tutkimuksesta poistetut koehenkilöt säilyttävät seulontanumeronsa.
Potilaat lopettavat tutkimuslääkkeen käytön etenemisen aikana ja jatkavat sitten tutkimuksessa 4 viikon turvallisuusseurantaa varten. Ne, joilla ei ole etenemistä, voivat jatkaa dosetakselin käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan heidän etunsa mukaista. Etenemisen jälkeen potilaat jatkavat tutkimusta seuranta- ja eloonjäämistietojen keräämiseksi.
VII-3. Tutkimushoito
Tutkimuslääkeannokset tulee laskea ottaen huomioon kehon pinta-ala. Docetaxel 30 mg/m2 annetaan päivinä 1 ja 8 3 viikon välein. Doketakseli laimennetaan 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta tai 5-prosenttista dekstroosia, jotta saadaan lopullinen liuos, jonka pitoisuus on 0,3-0,74 mg/ml. Se annetaan infuusiona 60 minuutin aikana jokaisena infuusiopäivänä. Ennen dosetakseli-infuusiota potilaat saavat esilääkityksen iv deksametasonia 15 mg, antihistamiineja ja ennaltaehkäisevää antiemeettistä hoitoa nesteretention esiintyvyyden ja vakavuuden sekä yliherkkyysreaktioiden vakavuuden vähentämiseksi. Potilaiden, joilla on irinotekaanista johtuvia haittavaikutuksia, hoitoa on viivästettävä tarpeen mukaan ja/tai hoitoa voidaan keskeyttää tai vähentää yksilöllisen siedettävyyden ja hoitosuunnitelman mukaisesti.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin tai suostumuksen peruuttamiseen asti. Tutkimushoidon epäonnistumisen jälkeen jatkohoitoa voidaan antaa tutkijoiden harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 20-vuotiaita tai vanhempia
- histologisesti vahvistettu metastaattinen ja/tai leikkaamaton uroteelisyöpä, joka johtuu virtsarakosta, virtsanjohdosta tai munuaisaltaista
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- mitattavissa oleva sairaus tai arvioitavissa oleva leesio (vauriot), kuten RECIST on määritellyt
- edenneen taudin, mukaan lukien gemsitabiinin ja platinahoidon, kliininen epäonnistuminen
- riittävät pääelinten toiminnot
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat samanaikaiset sairaudet ja/tai aktiiviset infektiot
- aiempi hoito taksaaneilla (paklitakseli ja dosetakseli)
- kaikki potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dosetakseli
Päivät 1 ja 8 Docetaxel 35 mg/m2 IV
|
Hoitoa jatketaan, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hylkääminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 viikon välein
|
3 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soon Il Lee, MD, Dankook University Hospital, Cheonan, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-03-072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .