Salvage Docetaxel für vorbehandelten Urothelkrebs

Studienplan

Patienten, die für diese Studie geeignet sind, wird die Teilnahme angeboten. Screening-Nummern werden allen Probanden zugeteilt, die die Einverständniserklärungen unterschreiben. Diese Screening-Nummern werden zusammen mit den Initialen des Subjekts als "Subject Identification Code" verwendet. Probanden, die aus der Studie ausgeschieden sind, behalten ihre Screening-Nummer.

Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Progression mit dem Studienmedikament abgesetzt und bleiben dann für eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung in der Studie. Personen ohne Progression können weiterhin Docetaxel erhalten, solange dies von ihrem Arzt als in ihrem Interesse erachtet wird. Nach der Progression bleiben die Patienten in der Studie, um Nachsorge- und Überlebensinformationen zu sammeln.

VII-3. Studienbehandlung

Die Dosis des Studienmedikaments sollte unter Berücksichtigung der Körperoberfläche berechnet werden. Docetaxel 30 mg/m2 wird alle 3 Wochen an den Tagen 1 und 8 verabreicht. Docetaxel wird in 250 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung oder 5 % Dextrose verdünnt, um eine endgültige Lösung mit einer Konzentration von 0,3–0,74 herzustellen mg/ml. Es wird an jedem Infusionstag als Infusion über 60 Minuten verabreicht. Die Patienten werden vor der Docetaxel-Infusion mit iv Dexamethason 15 mg, Antihistaminika und einer prophylaktischen antiemetischen Behandlung prämediziert, um das Auftreten und die Schwere der Flüssigkeitsretention sowie die Schwere der Überempfindlichkeitsreaktionen zu verringern. Bei Patienten, bei denen Irinotecan zugeschriebene Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung je nach Bedarf verschoben und/oder je nach individueller Verträglichkeit und gemäß Protokoll unterbrochen oder reduziert werden.

Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten oder Widerruf der Einwilligung fortgesetzt. Nach Versagen der Studienbehandlung kann nach Ermessen der Prüfärzte eine weitere Behandlung verabreicht werden.