Bärgning Docetaxel för förbehandlad urothelial cancer

Studieschema

Patienter som är berättigade till denna studie kommer att erbjudas deltagande. Screeningnummer ges till alla försökspersoner som undertecknar formulären för informerat samtycke. Dessa screeningnummer används som "Subject Identification Code" tillsammans med ämnesinitialer. Försökspersoner som tagits ur studien behåller sitt screeningnummer.

Patienterna kommer att ha avbrutit studieläkemedlet vid tidpunkten för progression och kommer sedan att stanna kvar i studien under en 4-veckors säkerhetsuppföljning. De utan progression kan fortsätta att få docetaxel så länge som läkaren anser att detta ligger i deras intresse. Efter progression kommer patienter att stanna kvar i studien i syfte att samla in uppföljnings- och överlevnadsinformation.

VII-3. Studiebehandling

Doserna av studieläkemedlet bör beräknas med hänsyn till kroppsytan. Docetaxel 30 mg/m2 kommer att administreras dag 1 och 8 var tredje vecka. Docetaxel späds i 250 ml 0,9 % koksaltlösning eller 5 % dextros för att ge en slutlig lösning med en koncentration på 0,3-0,74 mg/ml. Det kommer att administreras som en infusion under 60 minuter på varje infusionsdag. Patienterna kommer att premedicineras med iv dexametason 15 mg, antihistaminer och en profylaktisk antiemetisk behandling före docetaxelinfusion för att minska förekomsten och svårighetsgraden av vätskeretention samt svårighetsgraden av överkänslighetsreaktioner. Patienter som upplever biverkningar som tillskrivs irinotekan bör få behandlingsfördröjning vid behov och/eller kan avbrytas eller reduceras beroende på individuell tolerabilitet och enligt protokollet.

Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxiciteter eller samtycke återkallas. Efter misslyckande med studiebehandlingen kan ytterligare behandling ges efter utredarnas gottfinnande.