Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salvage Docetaxel voor voorbehandelde urotheelkanker

14 mei 2014 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Een Fase II-studie van Salvage Docetaxel bij patiënten met gevorderde urotheelkanker zonder voorafgaande chemotherapie

Op basis van de eerdere klinische ervaring met andere vormen van kanker en gezien de afwezigheid van de huidige standaard salvage-regimes, is docetaxel als monotherapie geselecteerd als regime voor deze fase II-studie. De belangrijkste toxiciteit van docetaxel is myelosuppressie. De lage mate van ernstige myelosuppressie waargenomen in andere kankeronderzoeken rechtvaardigt verder onderzoek bij urotheelkanker. Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en activiteit van wekelijks gegeven docetaxel als salvage therapie voor gevorderde urotheelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie regeling

Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen deelname aangeboden krijgen. Screeningsnummers worden toegekend aan alle proefpersonen die de formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Deze screeningnummers worden samen met de initialen van de proefpersoon gebruikt als 'Subject Identification Code'. Proefpersonen die uit het onderzoek zijn teruggetrokken, behouden hun screeningsnummer.

Patiënten zullen het studiegeneesmiddel stopgezet krijgen op het moment van progressie en zullen dan in studie blijven voor een veiligheidsfollow-up van 4 weken. Degenen zonder progressie kunnen docetaxel blijven krijgen zolang hun arts dit in hun belang acht. Na progressie blijven patiënten in studie om follow-up- en overlevingsinformatie te verzamelen.

VII-3. Bestudeer de behandeling

De doses van het onderzoeksgeneesmiddel moeten worden berekend rekening houdend met het lichaamsoppervlak. Docetaxel 30 mg/m2 wordt om de 3 weken toegediend op dag 1 en 8. Docetaxel wordt verdund in 250 ml 0,9% zoutoplossing of 5% dextrose om een ​​uiteindelijke oplossing te verkrijgen met een concentratie van 0,3-0,74 mg/ml. Het wordt toegediend als een infuus gedurende 60 minuten op elke infuusdag. Patiënten zullen voorafgaand aan docetaxel-infusie premedicatie krijgen met iv dexamethason 15 mg, antihistaminica en een profylactische anti-emetische behandeling om de incidentie en ernst van vochtretentie en de ernst van overgevoeligheidsreacties te verminderen. Bij patiënten die bijwerkingen ervaren die worden toegeschreven aan irinotecan, moet de behandeling indien nodig worden uitgesteld en/of kan de behandeling worden onderbroken of verminderd, afhankelijk van de individuele verdraagbaarheid en volgens het protocol.

De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming. Nadat de studiebehandeling heeft gefaald, kan verdere behandeling worden toegediend naar goeddunken van de onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 135710
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 20 jaar of ouder
  • histologisch bevestigd gemetastaseerd en/of inoperabel urotheelcarcinoom als gevolg van blaas, urineleider of nierbekken
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • meetbare ziekte of evalueerbare laesie(s), zoals gedefinieerd door RECIST
  • klinisch falen van eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte, waaronder gemcitabine en platina
  • adequate belangrijke orgaanfuncties
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige comorbide ziekte en/of actieve infecties
  • voorafgaande behandeling met taxanen (paclitaxel en docetaxel)
  • alle patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: docetaxel
Dag 1 & 8 Docetaxel 35 mg/m2 IV
Geneesmiddel: Docetaxel
De behandeling zal worden voortgezet tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: elke 3 weken
elke 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soon Il Lee, MD, Dankook University Hospital, Cheonan, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-03-072

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren