Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Salvage Docetaxel dla wstępnie leczonego raka urotelialnego

14 maja 2014 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Badanie fazy II ratującego docetakselu u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym, u których nie powiodła się wcześniejsza chemioterapia

Na podstawie wcześniejszego doświadczenia klinicznego w innych nowotworach i biorąc pod uwagę brak obecnych standardowych schematów ratunkowych, jako schemat w tym badaniu II fazy wybrano docetaksel w monoterapii. Głównym działaniem toksycznym docetakselu jest mielosupresja. Niski wskaźnik ciężkiej mielosupresji obserwowany w innych badaniach nad rakiem uzasadnia dalsze badania nad rakiem urotelialnym. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i aktywności cotygodniowego podawania docetakselu jako terapii ratunkowej zaawansowanego raka urotelialnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat studiów

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania otrzymają propozycję udziału. Numery przesiewowe są nadawane wszystkim podmiotom, które podpiszą formularze świadomej zgody. Te numery kontrolne są używane jako „Kod identyfikacyjny podmiotu” wraz z inicjałami podmiotu. Osoby wycofane z badania zachowują swój numer przesiewowy.

Pacjentom zostanie przerwane przyjmowanie badanego leku w momencie wystąpienia progresji, a następnie pozostaną oni w badaniu przez 4-tygodniową obserwację dotyczącą bezpieczeństwa. Osoby bez progresji choroby mogą nadal otrzymywać docetaksel, o ile lekarz uzna to za leżące w ich interesie. Po wystąpieniu progresji pacjenci pozostaną na badaniu w celu zebrania informacji o obserwacji i przeżyciu.

VII-3. Leczenie studyjne

Dawki badanego leku należy obliczyć z uwzględnieniem powierzchni ciała. Docetaksel 30 mg/m2 pc. będzie podawany w dniach 1. i 8. co 3 tygodnie. Docetaksel zostanie rozcieńczony w 250 ml 0,9% soli fizjologicznej lub 5% dekstrozy w celu uzyskania końcowego roztworu o stężeniu 0,3-0,74 mg/ml. Będzie podawany w postaci infuzji trwającej 60 minut każdego dnia infuzji. Przed wlewem docetakselu pacjentom zostanie podana premedykacja z podaniem dożylnie 15 mg deksametazonu, lekami przeciwhistaminowymi i profilaktycznym leczeniem przeciwwymiotnym w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia zatrzymania płynów oraz nasilenia reakcji nadwrażliwości. U pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z irynotekanem, leczenie należy opóźnić w razie potrzeby i/lub przerwać lub ograniczyć, w zależności od indywidualnej tolerancji i zgodnie z protokołem.

Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności lub wycofania zgody. Po niepowodzeniu badanego leczenia dalsze leczenie może być zastosowane według uznania badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 135710
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku powyżej 20 lat lub starszych
  • potwierdzony histologicznie przerzutowy i/lub nieoperacyjny rak urotelialny wywodzący się z pęcherza moczowego, moczowodu lub miedniczki nerkowej
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • mierzalna choroba lub możliwa do oceny zmiana(y) zgodnie z definicją RECIST
  • kliniczne niepowodzenie wcześniejszej chemioterapii w zaawansowanej chorobie, w tym gemcytabiny i platyny
  • odpowiednie funkcje głównych narządów
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba współistniejąca i/lub aktywne infekcje
  • wcześniejsze leczenie taksanami (paklitaksel i docetaksel)
  • wszyscy pacjenci uznani przez badacza za niezdolnych do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: docetaksel
Dzień 1 i 8 Docetaksel 35 mg/m2 IV
Lek: Docetaksel
Leczenie będzie kontynuowane do progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: co 3 tygodnie
co 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Soon Il Lee, MD, Dankook University Hospital, Cheonan, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-03-072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj