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전처리된 요로상피암에 대한 구제 도세탁셀

2014년 5월 14일 업데이트: Samsung Medical Center

선행 화학요법에 실패한 진행성 요로상피암 환자의 구제 도세탁셀에 대한 II상 연구

다른 암에 대한 이전 임상 경험에 기초하고 현재 표준 구제 요법의 부재를 고려하여 단일 제제 도세탁셀이 이 2상 연구의 요법으로 선택되었습니다. 도세탁셀의 주요 독성은 골수 억제입니다. 다른 암 시험에서 관찰된 낮은 중증 골수억제 비율은 요로상피암에 대한 추가 연구가 필요합니다. 이 연구의 목적은 진행성 요로상피암에 대한 구제 요법으로 매주 투여되는 도세탁셀의 안전성과 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 계획

이 연구에 적합한 환자에게 참여가 제공됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 피험자에게 스크리닝 번호가 부여됩니다. 이러한 선별번호는 피험자 이니셜과 함께 '피험자 식별 코드'로 사용됩니다. 연구에서 제외된 피험자는 선별 번호를 유지합니다.

환자는 진행 시점에 연구 약물을 중단하고 4주간의 안전성 추적 조사를 위해 연구를 계속할 것입니다. 진행이 없는 사람은 의사가 관심이 있다고 판단하는 한 도세탁셀을 계속 받을 수 있습니다. 진행 후, 환자는 후속 조치 및 생존 정보를 수집할 목적으로 연구를 계속할 것입니다.

VII-3. 연구 치료

연구 약물 용량은 체표면적을 고려하여 계산해야 합니다. 도세탁셀 30mg/m2는 3주마다 1일과 8일에 투여됩니다. 도세탁셀은 0.3-0.74 농도의 최종 용액을 생성하기 위해 250ml의 0.9% 식염수 또는 5% 덱스트로스로 희석됩니다. mg/ml. 각 주입일에 60분에 걸쳐 주입으로 투여됩니다. 환자는 과민 반응의 중증도뿐만 아니라 체액 저류의 발생률과 중증도를 줄이기 위해 도세탁셀 주입 전에 iv 덱사메타손 15mg, 항히스타민제 및 예방적 항구토제를 미리 투여합니다. 이리노테칸으로 인한 이상반응을 경험한 환자는 필요에 따라 치료를 연기해야 ​​하며/하거나 개인의 내약성과 프로토콜에 따라 치료를 중단하거나 줄일 수 있습니다.

치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속됩니다. 연구 치료 실패 후, 조사자의 재량에 따라 추가 치료가 시행될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 135710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상
  • 방광, 요관 또는 신장 골반에서 발생하는 조직학적으로 확인된 전이성 및/또는 절제 불가능한 요로상피암
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 병변
  • 젬시타빈 및 백금을 포함한 진행성 질환에 대한 이전 화학요법의 임상적 실패
  • 적절한 주요 장기 기능
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 심각한 동반 질환 및/또는 활동성 감염
  • 탁산(파클리탁셀 및 도세탁셀)을 사용한 사전 치료
  • 조사관이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도세탁셀
1일 & 8일 도세탁셀 35 mg/m2 IV
의약품: 도세탁셀
치료는 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 거부될 때까지 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 6주
6주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3주마다
3주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Soon Il Lee, MD, Dankook University Hospital, Cheonan, Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-03-072

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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