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Récupérer le docétaxel pour le cancer urothélial prétraité

14 mai 2014 mis à jour par: Samsung Medical Center

Une étude de phase II sur le docétaxel de sauvetage chez des patients atteints d'un cancer urothélial avancé n'a pas subi de chimiothérapie antérieure

Sur la base de l'expérience clinique antérieure dans d'autres cancers et compte tenu de l'absence de schémas thérapeutiques de sauvetage standard actuels, le docétaxel en monothérapie est sélectionné comme schéma thérapeutique pour cette étude de phase II. La principale toxicité du docétaxel est la myélosuppression. Le faible taux de myélosuppression sévère observé dans d'autres essais sur le cancer justifie une étude plus approfondie du cancer urothélial. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité du docétaxel hebdomadaire administré comme traitement de sauvetage pour le cancer urothélial avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Schéma d'étude

Les patients éligibles pour cette étude se verront proposer une participation. Des numéros de dépistage sont attribués à tous les sujets qui signent les formulaires de consentement éclairé. Ces numéros de dépistage sont utilisés comme «code d'identification du sujet» avec les initiales du sujet. Les sujets retirés de l'étude conservent leur numéro de dépistage.

Les patients verront le médicament à l'étude interrompu au moment de la progression et resteront ensuite à l'étude pour un suivi de sécurité de 4 semaines. Les personnes sans progression peuvent continuer à recevoir du docétaxel tant que cela est considéré comme étant dans leur intérêt par leur médecin. Après la progression, les patients resteront à l'étude dans le but de recueillir des informations sur le suivi et la survie.

VII-3. Traitement de l'étude

Les doses de médicament à l'étude doivent être calculées en tenant compte de la surface corporelle. Le docétaxel 30 mg/m2 sera administré les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines. Le docétaxel sera dilué dans 250 ml de solution saline à 0,9 % ou de dextrose à 5 % pour produire une solution finale avec une concentration de 0,3 à 0,74. mg/ml. Il sera administré en perfusion de 60 min chaque jour de perfusion. Les patients recevront une prémédication avec de la dexaméthasone iv 15 mg, des antihistaminiques et un traitement antiémétique prophylactique avant la perfusion de docétaxel afin de réduire l'incidence et la sévérité de la rétention hydrique ainsi que la sévérité des réactions d'hypersensibilité. Les patients présentant des événements indésirables attribués à l'irinotécan doivent différer le traitement au besoin et/ou peuvent être interrompus ou réduits en fonction de la tolérance individuelle et selon le protocole.

Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie, toxicités inacceptables ou retrait du consentement. Après l'échec du traitement à l'étude, un traitement supplémentaire peut être administré à la discrétion des investigateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de plus de 20 ans ou plus
  • Carcinome urothélial métastatique et/ou non résécable confirmé histologiquement survenant de la vessie, de l'uretère ou du bassinet du rein
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • maladie mesurable ou lésion(s) évaluable(s), telle que définie par RECIST
  • échec clinique de la chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée, y compris la gemcitabine et le platine
  • fonctions adéquates des principaux organes
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • maladie comorbide grave et/ou infections actives
  • traitement préalable par des taxanes (paclitaxel et docetaxel)
  • tout patient jugé par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: docétaxel
Jours 1 & 8 Docétaxel 35 mg/m2 IV
Médicament: Docétaxel
Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou refus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 6 semaines
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: toutes les 3 semaines
toutes les 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soon Il Lee, MD, Dankook University Hospital, Cheonan, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Première publication (Estimation)

22 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-03-072

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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