Záchranný docetaxel pro předléčenou uroteliální rakovinu
Studie fáze II záchranného docetaxelu u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem, u kterého selhala předchozí chemoterapie
Přehled studie
Detailní popis
Studijní schéma
Pacientům způsobilým pro tuto studii bude nabídnuta účast. Screeningová čísla jsou přidělena všem subjektům, které podepíší formuláře informovaného souhlasu. Tato kontrolní čísla se používají jako „Identifikační kód subjektu“ spolu s iniciálami subjektu. Subjekty vyřazené ze studie si ponechávají své screeningové číslo.
Pacientům bude v době progrese vysazeno studované léčivo a poté zůstanou ve studii po 4týdenní bezpečnostní sledování. Osoby bez progrese mohou nadále užívat docetaxel, pokud to jejich lékař považuje za v jejich zájmu. Po progresi zůstanou pacienti ve studii za účelem sběru informací o sledování a přežití.
VII-3. Studujte léčbu
Dávky studovaného léku by měly být vypočteny s ohledem na plochu povrchu těla. Docetaxel 30 mg/m2 bude podáván 1. a 8. den každé 3 týdny. Docetaxel se zředí ve 250 ml 0,9% fyziologického roztoku nebo 5% dextrózy za vzniku konečného roztoku s koncentrací 0,3-0,74 mg/ml. Bude se podávat jako infuze po dobu 60 minut každý den infuze. Pacientům bude před infuzí docetaxelu premedikován iv dexamethason 15 mg, antihistaminika a profylaktická antiemetická léčba, aby se snížil výskyt a závažnost retence tekutin a také závažnost reakcí přecitlivělosti. U pacientů, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky přisuzované irinotekanu, by měla být léčba podle potřeby odložena a/nebo může být přerušena nebo snížena v závislosti na individuální snášenlivosti a podle protokolu.
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Po selhání studijní léčby může být podle uvážení výzkumníků podávána další léčba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku nad 20 let nebo starší
- histologicky potvrzený metastatický a/nebo neresekovatelný uroteliální karcinom vycházející z močového měchýře, močovodu nebo ledvinné pánvičky
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- měřitelné onemocnění nebo hodnotitelná léze (léze), jak je definováno v RECIST
- klinické selhání předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění, včetně gemcitabinu a platiny
- dostatečné funkce hlavních orgánů
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- závažné přidružené onemocnění a/nebo aktivní infekce
- předchozí léčba taxany (paklitaxel a docetaxel)
- jakékoli pacienty, které zkoušející považoval za nezpůsobilé k účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: docetaxel
Dny 1 a 8 Docetaxel 35 mg/m2 IV
|
Léčba bude pokračovat až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra odezvy
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: každé 3 týdny
|
každé 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soon Il Lee, MD, Dankook University Hospital, Cheonan, Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-03-072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .