Docetaxel de rescate para el cáncer urotelial pretratado
Un estudio de fase II de rescate de docetaxel en pacientes con cáncer urotelial avanzado que no recibieron quimioterapia previa
Descripción general del estudio
Descripción detallada
esquema de estudio
A los pacientes elegibles para este estudio se les ofrecerá la participación. Los números de detección se otorgan a todos los sujetos que firman los formularios de consentimiento informado. Estos números de detección se utilizan como "Código de identificación del sujeto" junto con las iniciales del sujeto. Los sujetos retirados del estudio conservan su número de selección.
A los pacientes se les suspenderá el fármaco del estudio en el momento de la progresión y luego permanecerán en el estudio para un seguimiento de seguridad de 4 semanas. Aquellos sin progresión pueden continuar recibiendo docetaxel siempre que su médico considere que esto es de su interés. Después de la progresión, los pacientes permanecerán en estudio con el fin de recopilar información de seguimiento y supervivencia.
VII-3. Tratamiento del estudio
Las dosis del fármaco del estudio deben calcularse teniendo en cuenta el área de superficie corporal. Se administrará docetaxel 30 mg/m2 los días 1 y 8 cada 3 semanas. El docetaxel se diluirá en 250 ml de solución salina al 0,9% o dextrosa al 5% para producir una solución final con una concentración de 0,3-0,74 mg/ml. Se administrará como una infusión durante 60 min en cada día de infusión. Los pacientes serán premedicados con dexametasona iv 15 mg, antihistamínicos y un tratamiento antiemético profiláctico antes de la infusión de docetaxel para reducir la incidencia y gravedad de la retención de líquidos, así como la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes que experimentan eventos adversos atribuidos al irinotecan deben retrasar el tratamiento según sea necesario y/o puede interrumpirse o reducirse según la tolerabilidad individual y de acuerdo con el protocolo.
El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables o retiro del consentimiento. Después del fracaso del tratamiento del estudio, se puede administrar un tratamiento adicional a discreción de los investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 20 años o más
- Carcinoma urotelial metastásico y/o irresecable confirmado histológicamente que surge de la vejiga, el uréter o la pelvis renal
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- enfermedad medible o lesión(es) evaluable(s), según la definición de RECIST
- fracaso clínico de la quimioterapia previa para la enfermedad avanzada, incluidos gemcitabina y platino
- funciones adecuadas de los principales órganos
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- enfermedad comórbida grave y/o infecciones activas
- tratamiento previo con taxanos (paclitaxel y docetaxel)
- cualquier paciente que el investigador considere no apto para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: docetaxel
Días 1 y 8 Docetaxel 35 mg/m2 IV
|
El tratamiento continuará hasta la progresión, toxicidad inaceptable o rechazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: cada 3 semanas
|
cada 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soon Il Lee, MD, Dankook University Hospital, Cheonan, Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
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- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- 2010-03-072
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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