Docetaxel de resgate para câncer urotelial pré-tratado
Um estudo de fase II de docetaxel de resgate em pacientes com câncer urotelial avançado falhou na quimioterapia prévia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
esquema de estudo
Aos pacientes elegíveis para este estudo será oferecida a participação. Números de triagem são atribuídos a todos os indivíduos que assinam os formulários de consentimento informado. Esses números de triagem são usados como "Código de Identificação do Assunto" juntamente com as iniciais do assunto. Os indivíduos retirados do estudo mantêm seu número de triagem.
Os pacientes terão o medicamento do estudo descontinuado no momento da progressão e, então, permanecerão no estudo para um acompanhamento de segurança de 4 semanas. Aqueles sem progressão podem continuar a receber docetaxel desde que isso seja considerado do seu interesse pelo seu médico. Após a progressão, os pacientes permanecerão no estudo para fins de coleta de informações de acompanhamento e sobrevida.
VII-3. Estudo de tratamento
As doses do medicamento do estudo devem ser calculadas levando em consideração a área de superfície corporal. Docetaxel 30 mg/m2 será administrado nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas. O docetaxel será diluído em 250 ml de solução salina 0,9% ou dextrose 5% para produzir uma solução final com concentração de 0,3-0,74 mg/ml. Será administrado como uma perfusão durante 60 minutos em cada dia de perfusão. Os pacientes serão pré-medicados com dexametasona 15 mg iv, anti-histamínicos e um tratamento antiemético profilático antes da infusão de docetaxel para reduzir a incidência e a gravidade da retenção de líquidos, bem como a gravidade das reações de hipersensibilidade. Pacientes com eventos adversos atribuídos ao irinotecano devem ter o tratamento adiado conforme necessário e/ou podem ser interrompidos ou reduzidos dependendo da tolerabilidade individual e de acordo com o protocolo.
O tratamento será continuado até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis ou retirada do consentimento. Após a falha do tratamento do estudo, o tratamento adicional pode ser administrado a critério dos investigadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 135710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com mais de 20 anos ou mais
- carcinoma urotelial metastático e/ou irressecável confirmado histologicamente com origem na bexiga, ureter ou pelve renal
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- doença mensurável ou lesão(ões) avaliável(is), conforme definido pelo RECIST
- falha clínica da quimioterapia anterior para doença avançada, incluindo gencitabina e platina
- funções adequadas dos principais órgãos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doença comórbida grave e/ou infecções ativas
- tratamento prévio com taxanos (paclitaxel e docetaxel)
- quaisquer pacientes julgados pelo investigador como inaptos para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: docetaxel
Dias 1 e 8 Docetaxel 35 mg/m2 IV
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O tratamento será continuado até a progressão, toxicidade inaceitável ou recusa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de resposta
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: a cada 3 semanas
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a cada 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soon Il Lee, MD, Dankook University Hospital, Cheonan, Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-03-072
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