- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01711112
Salvage Docetaxel per il cancro uroteliale pretrattato
Uno studio di fase II sul recupero del docetaxel in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato non è riuscito a fare una precedente chemioterapia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Schema di studio
Ai pazienti idonei per questo studio verrà offerta la partecipazione. I numeri di screening sono assegnati a tutti i soggetti che sottoscrivono i moduli di consenso informato. Questi numeri di selezione vengono utilizzati come "codice di identificazione del soggetto" insieme alle iniziali del soggetto. I soggetti ritirati dallo studio mantengono il loro numero di screening.
I pazienti interromperanno il farmaco in studio al momento della progressione e rimarranno quindi nello studio per un follow-up sulla sicurezza di 4 settimane. Quelli senza progressione possono continuare a ricevere docetaxel fintanto che questo è considerato nel loro interesse dal loro medico. Dopo la progressione, i pazienti rimarranno in studio allo scopo di raccogliere informazioni sul follow-up e sulla sopravvivenza.
VII-3. Trattamento di studio
Le dosi del farmaco in studio devono essere calcolate prendendo in considerazione la superficie corporea. Docetaxel 30 mg/m2 verrà somministrato nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane. Il docetaxel sarà diluito in 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% o destrosio al 5% per produrre una soluzione finale con una concentrazione di 0,3-0,74 mg/ml. Verrà somministrato come infusione di oltre 60 minuti in ciascun giorno di infusione. I pazienti saranno premedicati con desametasone ev 15 mg, antistaminici e un trattamento profilattico antiemetico prima dell'infusione di docetaxel al fine di ridurre l'incidenza e la gravità della ritenzione di liquidi, nonché la gravità delle reazioni di ipersensibilità. I pazienti che manifestano eventi avversi attribuiti all'irinotecan devono ritardare il trattamento se necessario e/o possono essere interrotti o ridotti a seconda della tollerabilità individuale e secondo il protocollo.
Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabili o revoca del consenso. Dopo il fallimento del trattamento in studio, un ulteriore trattamento può essere somministrato a discrezione dei ricercatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 20 anni
- carcinoma uroteliale metastatico e/o non resecabile confermato istologicamente derivante da vescica, uretere o pelvi renale
- Performance status ECOG pari a 0 o 1
- malattia misurabile o lesione/i valutabile/i, come definita da RECIST
- fallimento clinico della precedente chemioterapia per malattia avanzata, inclusi gemcitabina e platino
- adeguate funzioni degli organi principali
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- grave comorbilità e/o infezioni attive
- precedente trattamento con taxani (paclitaxel e docetaxel)
- tutti i pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: docetaxel
Giorni 1 e 8 Docetaxel 35 mg/m2 EV
|
Il trattamento verrà continuato fino a progressione, tossicità inaccettabile o rifiuto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: ogni 3 settimane
|
ogni 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soon Il Lee, MD, Dankook University Hospital, Cheonan, Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-03-072
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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