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Salvage Docetaxel per il cancro uroteliale pretrattato

14 maggio 2014 aggiornato da: Samsung Medical Center

Uno studio di fase II sul recupero del docetaxel in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato non è riuscito a fare una precedente chemioterapia

Sulla base della precedente esperienza clinica in altri tumori e considerando l'assenza di attuali regimi di salvataggio standard, il singolo agente docetaxel è selezionato come regime per questo studio di fase II. La principale tossicità del docetaxel è la mielosoppressione. Il basso tasso di grave mielosoppressione osservato in altri studi sul cancro giustifica ulteriori studi sul cancro uroteliale. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'attività del docetaxel settimanale somministrato come terapia di salvataggio per il carcinoma uroteliale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Schema di studio

Ai pazienti idonei per questo studio verrà offerta la partecipazione. I numeri di screening sono assegnati a tutti i soggetti che sottoscrivono i moduli di consenso informato. Questi numeri di selezione vengono utilizzati come "codice di identificazione del soggetto" insieme alle iniziali del soggetto. I soggetti ritirati dallo studio mantengono il loro numero di screening.

I pazienti interromperanno il farmaco in studio al momento della progressione e rimarranno quindi nello studio per un follow-up sulla sicurezza di 4 settimane. Quelli senza progressione possono continuare a ricevere docetaxel fintanto che questo è considerato nel loro interesse dal loro medico. Dopo la progressione, i pazienti rimarranno in studio allo scopo di raccogliere informazioni sul follow-up e sulla sopravvivenza.

VII-3. Trattamento di studio

Le dosi del farmaco in studio devono essere calcolate prendendo in considerazione la superficie corporea. Docetaxel 30 mg/m2 verrà somministrato nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane. Il docetaxel sarà diluito in 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% o destrosio al 5% per produrre una soluzione finale con una concentrazione di 0,3-0,74 mg/ml. Verrà somministrato come infusione di oltre 60 minuti in ciascun giorno di infusione. I pazienti saranno premedicati con desametasone ev 15 mg, antistaminici e un trattamento profilattico antiemetico prima dell'infusione di docetaxel al fine di ridurre l'incidenza e la gravità della ritenzione di liquidi, nonché la gravità delle reazioni di ipersensibilità. I pazienti che manifestano eventi avversi attribuiti all'irinotecan devono ritardare il trattamento se necessario e/o possono essere interrotti o ridotti a seconda della tollerabilità individuale e secondo il protocollo.

Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabili o revoca del consenso. Dopo il fallimento del trattamento in studio, un ulteriore trattamento può essere somministrato a discrezione dei ricercatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 135710
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 20 anni
  • carcinoma uroteliale metastatico e/o non resecabile confermato istologicamente derivante da vescica, uretere o pelvi renale
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1
  • malattia misurabile o lesione/i valutabile/i, come definita da RECIST
  • fallimento clinico della precedente chemioterapia per malattia avanzata, inclusi gemcitabina e platino
  • adeguate funzioni degli organi principali
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • grave comorbilità e/o infezioni attive
  • precedente trattamento con taxani (paclitaxel e docetaxel)
  • tutti i pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: docetaxel
Giorni 1 e 8 Docetaxel 35 mg/m2 EV
Droga: Docetaxel
Il trattamento verrà continuato fino a progressione, tossicità inaccettabile o rifiuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: ogni 3 settimane
ogni 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Soon Il Lee, MD, Dankook University Hospital, Cheonan, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-03-072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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