Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спасение доцетаксела при предварительном лечении уротелиального рака

14 мая 2014 г. обновлено: Samsung Medical Center

Исследование фазы II спасения доцетаксела у пациентов с запущенным уротелиальным раком, которым предшествующая химиотерапия не удалась

Основываясь на предыдущем клиническом опыте лечения других видов рака и принимая во внимание отсутствие в настоящее время стандартных схем спасения, монотерапия доцетакселом выбрана в качестве схемы для этого исследования II фазы. Основной токсичностью доцетаксела является миелосупрессия. Низкая частота тяжелой миелосупрессии, наблюдаемая в других исследованиях рака, требует дальнейшего изучения уротелиального рака. Целью исследования является оценка безопасности и активности доцетаксела, назначаемого еженедельно в качестве терапии спасения при распространенном уротелиальном раке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Схема исследования

Пациентам, имеющим право на участие в этом исследовании, будет предложено участие. Номера для скрининга присваиваются всем субъектам, подписавшим формы информированного согласия. Эти контрольные номера используются в качестве «идентификационного кода субъекта» вместе с инициалами субъекта. Субъекты, исключенные из исследования, сохраняют свой скрининговый номер.

Пациентам прекращают прием исследуемого препарата во время прогрессирования, а затем они продолжают участвовать в исследовании для последующего наблюдения за безопасностью в течение 4 недель. Те, у кого нет прогрессирования, могут продолжать получать доцетаксел до тех пор, пока их врач считает, что это отвечает их интересам. После прогрессирования пациенты останутся в исследовании с целью сбора информации о последующем наблюдении и выживании.

VII-3. Исследование лечения

Дозы исследуемых препаратов следует рассчитывать с учетом площади поверхности тела. Доцетаксел в дозе 30 мг/м2 будет вводиться в 1-й и 8-й дни каждые 3 недели. Доцетаксел будет разбавлен в 250 мл 0,9% физиологического раствора или 5% декстрозы для получения конечного раствора с концентрацией 0,3-0,74. мг/мл. Его будут вводить в виде инфузии в течение 60 минут в каждый день инфузии. Перед инфузией доцетаксела пациентам проводят премедикацию внутривенным введением 15 мг дексаметазона, антигистаминными препаратами и профилактическим противорвотным средством, чтобы уменьшить частоту и тяжесть задержки жидкости, а также тяжесть реакций гиперчувствительности. У пациентов с нежелательными явлениями, связанными с иринотеканом, лечение должно быть отложено по мере необходимости и/или может быть прервано или сокращено в зависимости от индивидуальной переносимости и в соответствии с протоколом.

Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия. После неэффективности исследуемого лечения дальнейшее лечение может быть назначено по усмотрению исследователей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте старше 20 лет и старше
  • гистологически подтвержденная метастатическая и/или нерезектабельная уротелиальная карцинома, возникающая из мочевого пузыря, мочеточника или почечной лоханки
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • измеримое заболевание или поддающееся оценке поражение (я), как определено в RECIST
  • клиническая неудача предшествующей химиотерапии по поводу распространенного заболевания, включая гемцитабин и препараты платины
  • адекватные функции основных органов
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • тяжелые сопутствующие заболевания и/или активные инфекции
  • предшествующее лечение таксанами (паклитаксел и доцетаксел)
  • любые пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: доцетаксел
Дни 1 и 8 Доцетаксел 35 мг/м2 внутривенно
Лекарство: Доцетаксел
Лечение будет продолжаться до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отказа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: каждые 3 недели
каждые 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Soon Il Lee, MD, Dankook University Hospital, Cheonan, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-03-072

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться