Bjærgning Docetaxel til forbehandlet urothelial cancer

Studieordning

Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil blive tilbudt deltagelse. Screeningsnumre tildeles alle forsøgspersoner, der underskriver de informerede samtykkeerklæringer. Disse screeningsnumre bruges som 'Subject Identification Code' sammen med emneinitialer. Forsøgspersoner, der er trukket ud af undersøgelsen, bevarer deres screeningsnummer.

Patienterne vil få afbrudt studielægemidlet på tidspunktet for progression og vil derefter forblive i undersøgelsen i en 4-ugers sikkerhedsopfølgning. Personer uden progression kan fortsætte med at få docetaxel, så længe dette anses for at være i deres interesse af deres læge. Efter progression vil patienterne forblive i undersøgelsen med det formål at indsamle opfølgnings- og overlevelsesoplysninger.

VII-3. Studiebehandling

Studiets lægemiddeldoser bør beregnes under hensyntagen til kropsoverfladearealet. Docetaxel 30 mg/m2 vil blive indgivet på dag 1 og 8 hver 3. uge. Docetaxel vil blive fortyndet i 250 ml 0,9 % saltvand eller 5 % dextrose for at producere en endelig opløsning med en koncentration på 0,3-0,74 mg/ml. Det vil blive administreret som en infusion over 60 minutter på hver infusionsdag. Patienterne vil blive præmedicineret med iv dexamethason 15 mg, antihistaminer og en profylaktisk antiemetisk behandling før docetaxel-infusion for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​væskeretention samt sværhedsgraden af ​​overfølsomhedsreaktioner. Patienter, der oplever bivirkninger, der tilskrives irinotecan, bør have behandlingsforsinkelse efter behov og/eller kan afbrydes eller reduceres afhængigt af individuel tolerabilitet og i henhold til protokollen.

Behandlingen vil blive fortsat indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter eller tilbagetrækning af samtykke. Efter svigt af undersøgelsesbehandlingen kan yderligere behandling administreres efter efterforskernes skøn.