局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的替代放射分割策略
2021年6月22日 更新者：Kristin Higgins, MD、Emory University
该 I 期试验研究了治疗无法通过手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者的最佳放射治疗剂量。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。
专门的放射疗法，如立体定向放射疗法 (SBRT)，可直接向肿瘤提供高剂量的辐射，可以杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损伤。
SBRT 已被证明在用于早期肺癌时可提供出色的结果，但尚未应用于患有更晚期疾病的患者。
研究概览
详细说明
主要目标：
测试局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 替代分割方案的安全性和耐受性，该方案包括 44 Gy 和同步化疗，然后对剩余的实质和淋巴结疾病进行立体定向放疗 (SBRT)。 将确定 SBRT 加强的最大耐受剂量。
次要目标：
- 评估本地控制。
- 评估远处转移和失败模式。
- 评估 1 年和 2 年的总体生存率。
大纲：这是放射治疗和 SBRT 的剂量递增研究。
患者每天接受放射治疗，每周接受卡铂和紫杉醇治疗 4.5 周。 然后，患者每隔 2-3 天接受 2 次强化 SBRT 治疗。
完成研究治疗后，对患者进行为期 5 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Health System
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Siteman Cancer Center - Washington University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者登记前 8 周内经活检证实为非小细胞肺癌
- 无法切除的疾病
- 临床分期 Tx、T1-T4、N1-3、M0
- 卡诺夫斯基表现状态（KPS）≥70
治疗前正电子发射断层扫描 (PET) CT 扫描以排除转移性疾病
- 原发肿瘤的最大尺寸不得超过 8 厘米
- 如果原发肿瘤位于中心位置，定义为距气管支气管树 2 厘米以内，则不得大于 5 厘米
- 纵隔和肺门淋巴结肿大在任何淋巴结站都不能大于 5 cm
- 治疗前脑部增强 CT 或脑部 MRI 以排除转移
- 纵隔的病理评估以记录涉及的淋巴结站
- 上述所有纳入标准必须在患者登记前 8 周内发生，纵隔病理学评估和活检以确认 NSCLC 除外，这可以在患者登记后 12 周内完成
排除标准：
- 既往肺癌史
- 怀孕
- 既往胸部放射史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（放射疗法、卡铂、紫杉醇、SBRT）
患者每天接受放射治疗，每周接受卡铂和紫杉醇治疗 4.5 周。
然后，患者每隔 2-3 天接受 2 次强化 SBRT 治疗。
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其他名称：
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
进行 SBRT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD) 定义为导致使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版 (v.4) 出现剂量限制性毒性 (DLT) 的概率等于 0.33 的剂量水平
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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使用 CTCAE v.4 与该方案相关的急性毒性
大体时间：长达 90 天
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将报告 3 级和更高急性毒性的粗率。
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长达 90 天
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使用 CTCAE v.4 与此方案相关的晚期毒性
大体时间：90天后
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将报告 3 级和更大晚期毒性的粗率。
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90天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地控制
大体时间：长达 5 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法计算整个队列。
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长达 5 年
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远处转移
大体时间：长达 5 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法计算整个队列。
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长达 5 年
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失败的模式
大体时间：长达 5 年
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将使用标准的后续成像进行评估，并计算现场故障与区域节点故障的百分比。
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长达 5 年
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总生存期
大体时间：1岁时
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将使用 Kaplan-Meier 方法计算整个队列。
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1岁时
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总生存期
大体时间：2岁时
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将使用 Kaplan-Meier 方法计算整个队列。
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2岁时
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总生存期
大体时间：5岁时
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将使用 Kaplan-Meier 方法计算整个队列。
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5岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月4日
初级完成 (预期的)
2022年5月31日
研究完成 (预期的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月18日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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