Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní radiační frakční strategie pro lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

22. června 2021 aktualizováno: Kristin Higgins, MD, Emory University
Tato studie fáze I studuje nejlepší dávku radiační terapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, který nelze odstranit chirurgicky. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. Specializovaná radiační terapie, jako je stereotaktická radiační terapie těla (SBRT), která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Bylo prokázáno, že SBRT poskytuje vynikající výsledky při použití v raném stadiu rakoviny plic, ale dosud nebyl aplikován u pacientů s pokročilejším onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

Testovat bezpečnost a snášenlivost alternativního frakcionačního režimu u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), sestávajícího ze 44 Gy se současnou chemoterapií následovanou stereotaktickým ozařováním těla (SBRT) na zbývající parenchymální a uzlinové onemocnění. Bude stanovena maximální tolerovaná dávka booster SBRT.

DRUHÉ CÍLE:

  1. K posouzení místní kontroly.
  2. Posoudit vzdálené metastázy a vzorce selhání.
  3. K posouzení celkového přežití po 1 a 2 letech.

PŘEHLED: Toto je studie radiační terapie a SBRT s eskalací dávky.

Pacienti podstupují radiační terapii denně a dostávají karboplatinu a paklitaxel týdně po dobu 4,5 týdne. Pacienti poté podstoupí 2 booster léčby SBRT s odstupem 2-3 dnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaný NSCLC do 8 týdnů před registrací pacienta
  • Neresekovatelné onemocnění
  • Klinické stadium Tx, T1-T4, N1-3, M0
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70

  • CT vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) před léčbou k vyloučení metastatického onemocnění

    • Primární nádor nesmí být větší než 8 cm v maximálním rozměru
    • Pokud je primární nádor umístěn v centrální poloze, definovaná jako do 2 cm od tracheobronchiálního stromu, nesmí být větší než 5 cm
    • Mediastinální a hilová lymfadenopatie nesmí být větší než 5 cm na kterékoli uzlové stanici
  • Předléčba CT mozku s kontrastem nebo MRI mozku k vyloučení metastáz
  • Patologické vyšetření mediastina k dokumentaci uzlových stanic
  • Všechna výše uvedená kritéria pro zařazení musí nastat do 8 týdnů před registrací pacienta, s výjimkou patologického posouzení mediastina a biopsie k potvrzení NSCLC, kterou lze provést do 12 týdnů od registrace pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza rakoviny plic
  • Těhotenství
  • Předchozí ozařování hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (radiační terapie, karboplatina, paklitaxel, SBRT)
Pacienti podstupují radiační terapii denně a dostávají karboplatinu a paklitaxel týdně po dobu 4,5 týdne. Pacienti poté podstoupí 2 booster léčby SBRT s odstupem 2-3 dnů.
Lék: karboplatina
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Lék: paclitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Záření: radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Záření: stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • stereotaktická radiační terapie
  • stereotaktická radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) definovaná jako úroveň dávky, která vede k pravděpodobnosti rovné 0,33, že se projeví toxicita omezující dávku (DLT) pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4 (v.4)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Akutní toxicity spojené s tímto režimem s použitím CTCAE v.4
Časové okno: Až 90 dní
Budou hlášeny hrubé hodnoty akutní toxicity stupně 3 a vyšší.
Až 90 dní
Pozdní toxicity spojené s tímto režimem s použitím CTCAE v.4
Časové okno: Po 90 dnech
Budou hlášeny hrubé míry pozdní toxicity stupně 3 a vyšší.
Po 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: Až 5 let
Bude vypočítáno pro celou kohortu pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Až 5 let
Vzdálená metastáza
Časové okno: Až 5 let
Bude vypočítáno pro celou kohortu pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Až 5 let
Vzorce selhání
Časové okno: Až 5 let
Bude posouzeno standardním následným zobrazením a vypočítá se procento selhání v terénu oproti regionálním selháním uzlin.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: V 1 roce
Bude vypočítáno pro celou kohortu pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
V 1 roce
Celkové přežití
Časové okno: Ve 2 letech
Bude vypočítáno pro celou kohortu pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Ve 2 letech
Celkové přežití
Časové okno: V 5 letech
Bude vypočítáno pro celou kohortu pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
V 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Washington University Siteman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. září 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00056552
  • NCI-2012-01934 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2179-12 (JINÝ: Winship Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit