Uma estratégia alternativa de fracionamento de radiação para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado
22 de junho de 2021 atualizado por: Kristin Higgins, MD, Emory University
Este estudo de fase I estuda a melhor dose de radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado que não pode ser removido por cirurgia.
A radioterapia usa raios X de alta energia para matar as células tumorais.
A radioterapia especializada, como a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT), que fornece uma alta dose de radiação diretamente ao tumor, pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal.
O SBRT demonstrou fornecer excelentes resultados quando usado no câncer de pulmão em estágio inicial, mas ainda não foi aplicado a pacientes com doença mais avançada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
Testar a segurança e a tolerabilidade de um regime de fracionamento alternativo no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado, consistindo em 44 Gy com quimioterapia concomitante seguida por um reforço de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para doença parenquimatosa e nodal remanescente. A dose máxima tolerada do reforço SBRT será determinada.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Para avaliar o controle local.
- Avaliar metástases à distância e padrões de falha.
- Avaliar a sobrevida global em 1 e 2 anos.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de radioterapia e SBRT.
Os pacientes são submetidos à radioterapia diariamente e recebem carboplatina e paclitaxel semanalmente por 4,5 semanas. Os pacientes então passam por 2 tratamentos de SBRT de reforço com 2-3 dias de intervalo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center - Washington University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC comprovado por biópsia, dentro de 8 semanas antes do registro do paciente
- doença irressecável
- Estágio clínico Tx, T1-T4, N1-3, M0
- Estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) pré-tratamento para descartar doença metastática
- O tumor primário não pode ser maior que 8 cm na dimensão máxima
- Se o tumor primário for de localização central, definido como dentro de 2 cm da árvore traqueobrônquica, não deve ser maior que 5 cm
- Linfadenopatia mediastinal e hilar não pode ser maior que 5 cm em qualquer estação nodal
- TC cerebral pré-tratamento com contraste ou RM cerebral para descartar metástases
- Avaliação patológica do mediastino para documentar estações nodais envolvidas
- Todos os critérios de inclusão acima devem ocorrer até 8 semanas antes do registro do paciente, com exceção da avaliação patológica do mediastino e biópsia para confirmar NSCLC, que pode ser feita até 12 semanas após o registro do paciente
Critério de exclusão:
- História prévia de câncer de pulmão
- Gravidez
- História prévia de radiação no tórax
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento (radioterapia, carboplatina, paclitaxel, SBRT)
Os pacientes são submetidos à radioterapia diariamente e recebem carboplatina e paclitaxel semanalmente por 4,5 semanas.
Os pacientes então passam por 2 tratamentos de SBRT de reforço com 2-3 dias de intervalo.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose máxima tolerada (MTD) definida como o nível de dose que resulta em uma probabilidade igual a 0,33 de que uma toxicidade limitante de dose (DLT) se manifestará usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4 (v.4)
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
|
|
|
Toxicidades agudas associadas a este regime usando CTCAE v.4
Prazo: Até 90 dias
|
Taxas brutas de grau 3 e maiores toxicidades agudas serão relatadas.
|
Até 90 dias
|
|
Toxicidades tardias associadas a este regime usando CTCAE v.4
Prazo: Após 90 dias
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Taxas brutas de grau 3 e maiores toxicidades tardias serão relatadas.
|
Após 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle local
Prazo: Até 5 anos
|
Será calculado para toda a coorte usando a metodologia Kaplan-Meier.
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Até 5 anos
|
|
Metástase à distância
Prazo: Até 5 anos
|
Será calculado para toda a coorte usando a metodologia Kaplan-Meier.
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Até 5 anos
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Padrões de falha
Prazo: Até 5 anos
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Serão avaliados com imagens de acompanhamento padrão e calculadas as porcentagens de falhas no campo versus falhas nodais regionais.
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Até 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Com 1 ano
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Será calculado para toda a coorte usando a metodologia Kaplan-Meier.
|
Com 1 ano
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Sobrevida geral
Prazo: Aos 2 anos
|
Será calculado para toda a coorte usando a metodologia Kaplan-Meier.
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Aos 2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Aos 5 anos
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Será calculado para toda a coorte usando a metodologia Kaplan-Meier.
|
Aos 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de setembro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
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- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- IRB00056552
- NCI-2012-01934 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2179-12 (OUTRO: Winship Cancer Institute)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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