Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alternatív sugárzási frakcionálási stratégia a lokálisan előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) számára

2021. június 22. frissítette: Kristin Higgins, MD, Emory University
Ez az I. fázisú vizsgálat a sugárterápia legjobb dózisát vizsgálja olyan lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére, akiket műtéttel nem lehet eltávolítani. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására. A speciális sugárterápia, mint például a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT), amely nagy dózisú sugárzást juttat közvetlenül a daganatba, több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsíthatja a normál szöveteket. Kimutatták, hogy az SBRT kiváló eredményeket nyújt korai stádiumú tüdőrák esetén, de még nem alkalmazták előrehaladottabb betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

Egy alternatív frakcionálás biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC), amely 44 Gy-ből áll egyidejű kemoterápiával, majd sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT) a fennmaradó parenchymalis és csomóponti betegségekben. Meg kell határozni az SBRT emlékeztető maximális tolerálható dózisát.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  1. A helyi szabályozás értékeléséhez.
  2. A távoli áttétek és a kudarc mintáinak felmérése.
  3. A teljes túlélés értékelése 1 és 2 éves korban.

VÁZLAT: Ez a sugárterápia és az SBRT dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek naponta részesülnek sugárterápiában, és hetente kapnak karboplatint és paklitaxelt 4,5 héten keresztül. A betegek ezután 2 SBRT-fokozó kezelésen esnek át 2-3 napos különbséggel.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt NSCLC, a beteg regisztrációja előtt 8 héten belül
  • Nem reszekálható betegség
  • Klinikai stádium Tx, T1-T4, N1-3, M0
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70

  • Előkezelés pozitronemissziós tomográfia (PET) CT vizsgálat a metasztatikus betegségek kizárására

    • Az elsődleges daganat maximális mérete nem haladhatja meg a 8 cm-t
    • Ha az elsődleges daganat központi helyen van, a tracheobronchiális fától számított 2 cm-en belül, akkor nem lehet nagyobb 5 cm-nél
    • A mediastinalis és hilaris lymphadenopathia nem lehet nagyobb 5 cm-nél egyik csomópontnál sem
  • Előkezelés agyi CT kontraszttal vagy agyi MRI-vel a metasztázisok kizárására
  • A mediastinum patológiai vizsgálata az érintett csomópontok dokumentálására
  • A fenti felvételi kritériumok mindegyikének a betegregisztrációt megelőző 8 héten belül meg kell történnie, kivéve a mediastinum patológiás vizsgálatát és az NSCLC megerősítésére szolgáló biopsziát, amely a beteg regisztrációjától számított 12 héten belül elvégezhető.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi tüdőrák előfordulása
  • Terhesség
  • A mellkas sugárzásának korábbi története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (sugárterápia, karboplatin, paklitaxel, SBRT)
A betegek naponta részesülnek sugárterápiában, és hetente kapnak karboplatint és paklitaxelt 4,5 héten keresztül. A betegek ezután 2 SBRT-fokozó kezelésen esnek át 2-3 napos különbséggel.
Drog: karboplatin
Más nevek:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Drog: paklitaxel
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • ADÓ
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia, sugárzás
Sugárzás: sztereotaktikus testsugárterápia
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
  • SBRT
  • sztereotaxiás sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális tolerált dózis (MTD) az a dózisszint, amely 0,33-mal egyenlő valószínűséget eredményez annak, hogy dóziskorlátozó toxicitás (DLT) nyilvánul meg a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4-es verziója (v.4) alapján.
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Ezzel a kezelési renddel kapcsolatos akut toxicitások a CTCAE v.4 használatával
Időkeret: Akár 90 napig
A 3. fokozatú és nagyobb akut toxicitások nyers arányait jelentik.
Akár 90 napig
Ezzel a kezelési renddel kapcsolatos késői toxicitások a CTCAE v.4 alkalmazásával
Időkeret: 90 nap után
A 3. fokozatú és nagyobb késői toxicitások nyers arányait jelentik.
90 nap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi vezérlés
Időkeret: Akár 5 év
A teljes kohorszra Kaplan-Meier módszerrel számítják ki.
Akár 5 év
Távoli metasztázis
Időkeret: Akár 5 év
A teljes kohorszra Kaplan-Meier módszerrel számítják ki.
Akár 5 év
A kudarc mintái
Időkeret: Akár 5 év
Szabványos követési képalkotással értékelik, és kiszámítják a helyszíni hibák százalékos arányát a regionális csomóponti hibákhoz viszonyítva.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: 1 évesen
A teljes kohorszra Kaplan-Meier módszerrel számítják ki.
1 évesen
Általános túlélés
Időkeret: 2 évesen
A teljes kohorszra Kaplan-Meier módszerrel számítják ki.
2 évesen
Általános túlélés
Időkeret: 5 évesen
A teljes kohorszra Kaplan-Meier módszerrel számítják ki.
5 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Washington University Siteman Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00056552
  • NCI-2012-01934 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2179-12 (EGYÉB: Winship Cancer Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel