- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01711697
Alternatív sugárzási frakcionálási stratégia a lokálisan előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
Egy alternatív frakcionálás biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC), amely 44 Gy-ből áll egyidejű kemoterápiával, majd sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT) a fennmaradó parenchymalis és csomóponti betegségekben. Meg kell határozni az SBRT emlékeztető maximális tolerálható dózisát.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
- A helyi szabályozás értékeléséhez.
- A távoli áttétek és a kudarc mintáinak felmérése.
- A teljes túlélés értékelése 1 és 2 éves korban.
VÁZLAT: Ez a sugárterápia és az SBRT dóziseszkalációs vizsgálata.
A betegek naponta részesülnek sugárterápiában, és hetente kapnak karboplatint és paklitaxelt 4,5 héten keresztül. A betegek ezután 2 SBRT-fokozó kezelésen esnek át 2-3 napos különbséggel.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 évig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Siteman Cancer Center - Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt NSCLC, a beteg regisztrációja előtt 8 héten belül
- Nem reszekálható betegség
- Klinikai stádium Tx, T1-T4, N1-3, M0
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70
Előkezelés pozitronemissziós tomográfia (PET) CT vizsgálat a metasztatikus betegségek kizárására
- Az elsődleges daganat maximális mérete nem haladhatja meg a 8 cm-t
- Ha az elsődleges daganat központi helyen van, a tracheobronchiális fától számított 2 cm-en belül, akkor nem lehet nagyobb 5 cm-nél
- A mediastinalis és hilaris lymphadenopathia nem lehet nagyobb 5 cm-nél egyik csomópontnál sem
- Előkezelés agyi CT kontraszttal vagy agyi MRI-vel a metasztázisok kizárására
- A mediastinum patológiai vizsgálata az érintett csomópontok dokumentálására
- A fenti felvételi kritériumok mindegyikének a betegregisztrációt megelőző 8 héten belül meg kell történnie, kivéve a mediastinum patológiás vizsgálatát és az NSCLC megerősítésére szolgáló biopsziát, amely a beteg regisztrációjától számított 12 héten belül elvégezhető.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi tüdőrák előfordulása
- Terhesség
- A mellkas sugárzásának korábbi története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kezelés (sugárterápia, karboplatin, paklitaxel, SBRT)
A betegek naponta részesülnek sugárterápiában, és hetente kapnak karboplatint és paklitaxelt 4,5 héten keresztül.
A betegek ezután 2 SBRT-fokozó kezelésen esnek át 2-3 napos különbséggel.
|
Más nevek:
Más nevek:
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A maximális tolerált dózis (MTD) az a dózisszint, amely 0,33-mal egyenlő valószínűséget eredményez annak, hogy dóziskorlátozó toxicitás (DLT) nyilvánul meg a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4-es verziója (v.4) alapján.
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
Ezzel a kezelési renddel kapcsolatos akut toxicitások a CTCAE v.4 használatával
Időkeret: Akár 90 napig
|
A 3. fokozatú és nagyobb akut toxicitások nyers arányait jelentik.
|
Akár 90 napig
|
Ezzel a kezelési renddel kapcsolatos késői toxicitások a CTCAE v.4 alkalmazásával
Időkeret: 90 nap után
|
A 3. fokozatú és nagyobb késői toxicitások nyers arányait jelentik.
|
90 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Helyi vezérlés
Időkeret: Akár 5 év
|
A teljes kohorszra Kaplan-Meier módszerrel számítják ki.
|
Akár 5 év
|
Távoli metasztázis
Időkeret: Akár 5 év
|
A teljes kohorszra Kaplan-Meier módszerrel számítják ki.
|
Akár 5 év
|
A kudarc mintái
Időkeret: Akár 5 év
|
Szabványos követési képalkotással értékelik, és kiszámítják a helyszíni hibák százalékos arányát a regionális csomóponti hibákhoz viszonyítva.
|
Akár 5 év
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 évesen
|
A teljes kohorszra Kaplan-Meier módszerrel számítják ki.
|
1 évesen
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 évesen
|
A teljes kohorszra Kaplan-Meier módszerrel számítják ki.
|
2 évesen
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 évesen
|
A teljes kohorszra Kaplan-Meier módszerrel számítják ki.
|
5 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Carboplatin
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00056552
- NCI-2012-01934 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2179-12 (EGYÉB: Winship Cancer Institute)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóHodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | IV. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | Áttétes rosszindulatú szilárd daganat | Háromszoros negatív emlőkarcinóma | Nem reszekálható szilárd daganat | Áttétes rosszindulatú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktív, nem toborzóGlioma | Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Limfóma | Ismétlődő fej-nyaki karcinóma | Ismétlődő tüdőkarcinóma | Visszatérő vesesejtes karcinóma | III. stádiumú bőr melanoma AJCC v7 | IV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Ismétlődő hasnyálmirigy-karcinóma | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
Klinikai vizsgálatok a karboplatin
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoToborzásTüdőrák | Sarcopenia | ToxicitásMexikó
-
James ElderBefejezveFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő nem kissejtes tüdőrák | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityEisai Inc.IsmeretlenFérfi mellrák | II. stádiumú mellrák | IIIA stádiumú mellrák | IIIB stádiumú mellrák | Háromszoros negatív mellrák | IA stádiumú mellrák | IB stádiumú mellrák | IIIC stádiumú mellrák | Ösztrogénreceptor-negatív emlőrák | Progeszteron-receptor-negatív emlőrák | HER2-negatív emlőrákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupBefejezvePetevezető rák | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Elsődleges peritoneális üregrák | Brenner-daganat | Ismétlődő petefészek-hámrák | Petefészek mucinosus cisztadenokarcinóma | Petefészek vegyes epiteliális karcinóma | Differenciálatlan...Egyesült Államok
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...IsmeretlenKasztráció-rezisztens prosztatarák
-
Heath SkinnerToborzásOropharynx rákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Alpha Stem Cell Clinic (ASCC)VisszavontIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Elsődleges peritoneális magas fokú savós adenokarcinóma | Magas fokú petefészek savós adenokarcinóma | Magas fokú petevezeték savós adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan... és más munkatársakMég nincs toborzás2 éves betegségmentes túlélésKína