En alternativ strålingsfraksjoneringsstrategi for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
22. juni 2021 oppdatert av: Kristin Higgins, MD, Emory University
Denne fase I-studien studerer den beste dosen av strålebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller.
Spesialisert strålebehandling, som stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.
SBRT har vist seg å gi utmerkede resultater når det brukes i tidlig stadium av lungekreft, men har ennå ikke blitt brukt på pasienter med mer avansert sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
For å teste sikkerheten og toleransen til et alternativt fraksjoneringsregime i lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), bestående av 44 Gy med samtidig kjemoterapi etterfulgt av en stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for å øke gjenværende parenkymal og nodal sykdom. Den maksimale tolererte dosen av SBRT-boosten vil bli bestemt.
SEKUNDÆRE MÅL:
- For å vurdere lokal kontroll.
- For å vurdere fjernmetastaser og sviktmønstre.
- For å vurdere total overlevelse ved 1 og 2 år.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av strålebehandling og SBRT.
Pasienter gjennomgår strålebehandling daglig og får karboplatin og paklitaksel ukentlig i 4,5 uker. Pasientene gjennomgår deretter 2 boost SBRT-behandlinger med 2-3 dagers mellomrom.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Siteman Cancer Center - Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsipåvist NSCLC, innen 8 uker før pasientregistrering
- Uopererbar sykdom
- Klinisk stadium Tx, T1-T4, N1-3, M0
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70
Pretreatment positron emission tomography (PET) CT-skanning for å utelukke metastatisk sykdom
- Den primære svulsten kan ikke være større enn 8 cm i maksimal dimensjon
- Hvis primærsvulsten er sentral i lokalisering, definert som innenfor 2 cm fra trakeobronkialtreet, må den ikke være større enn 5 cm
- Mediastinal og hilar lymfadenopati kan ikke være større enn 5 cm ved noen nodalstasjon
- Forbehandling hjerne-CT med kontrast eller hjerne-MR for å utelukke metastaser
- Patologisk vurdering av mediastinum for å dokumentere involverte nodalstasjoner
- Alle inklusjonskriteriene ovenfor må skje innen 8 uker før pasientregistrering, med unntak av patologisk vurdering av mediastinum og biopsi for å bekrefte NSCLC, som kan gjøres innen 12 uker etter pasientregistrering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med lungekreft
- Svangerskap
- Tidligere historie med stråling til brystet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling (strålebehandling, karboplatin, paklitaksel, SBRT)
Pasienter gjennomgår strålebehandling daglig og får karboplatin og paklitaksel ukentlig i 4,5 uker.
Pasientene gjennomgår deretter 2 boost SBRT-behandlinger med 2-3 dagers mellomrom.
|
Andre navn:
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) definert til å være dosenivået som resulterer i en sannsynlighet lik 0,33 for at en dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli manifestert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4 (v.4)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
|
Akutt toksisitet assosiert med dette regimet ved bruk av CTCAE v.4
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Råhastigheter av grad 3 og høyere akutt toksisitet vil bli rapportert.
|
Opptil 90 dager
|
|
Sen toksisitet assosiert med dette regimet ved bruk av CTCAE v.4
Tidsramme: Etter 90 dager
|
Råhastigheter av grad 3 og høyere sen toksisitet vil bli rapportert.
|
Etter 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli beregnet for hele kohorten ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk.
|
Inntil 5 år
|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli beregnet for hele kohorten ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk.
|
Inntil 5 år
|
|
Mønstre av fiasko
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli vurdert med standard oppfølgingsavbildning, og prosentandeler av feil i felt kontra regionale knutefeil beregnet.
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 1 år
|
Vil bli beregnet for hele kohorten ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk.
|
Ved 1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 2 år
|
Vil bli beregnet for hele kohorten ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk.
|
Ved 2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 5 år
|
Vil bli beregnet for hele kohorten ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk.
|
Ved 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. september 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mai 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
22. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- IRB00056552
- NCI-2012-01934 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2179-12 (ANNEN: Winship Cancer Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .