Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En alternativ strålingsfraksjoneringsstrategi for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

22. juni 2021 oppdatert av: Kristin Higgins, MD, Emory University
Denne fase I-studien studerer den beste dosen av strålebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Spesialisert strålebehandling, som stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. SBRT har vist seg å gi utmerkede resultater når det brukes i tidlig stadium av lungekreft, men har ennå ikke blitt brukt på pasienter med mer avansert sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

For å teste sikkerheten og toleransen til et alternativt fraksjoneringsregime i lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), bestående av 44 Gy med samtidig kjemoterapi etterfulgt av en stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for å øke gjenværende parenkymal og nodal sykdom. Den maksimale tolererte dosen av SBRT-boosten vil bli bestemt.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For å vurdere lokal kontroll.
  2. For å vurdere fjernmetastaser og sviktmønstre.
  3. For å vurdere total overlevelse ved 1 og 2 år.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av strålebehandling og SBRT.

Pasienter gjennomgår strålebehandling daglig og får karboplatin og paklitaksel ukentlig i 4,5 uker. Pasientene gjennomgår deretter 2 boost SBRT-behandlinger med 2-3 dagers mellomrom.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsipåvist NSCLC, innen 8 uker før pasientregistrering
  • Uopererbar sykdom
  • Klinisk stadium Tx, T1-T4, N1-3, M0
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70

  • Pretreatment positron emission tomography (PET) CT-skanning for å utelukke metastatisk sykdom

    • Den primære svulsten kan ikke være større enn 8 cm i maksimal dimensjon
    • Hvis primærsvulsten er sentral i lokalisering, definert som innenfor 2 cm fra trakeobronkialtreet, må den ikke være større enn 5 cm
    • Mediastinal og hilar lymfadenopati kan ikke være større enn 5 cm ved noen nodalstasjon
  • Forbehandling hjerne-CT med kontrast eller hjerne-MR for å utelukke metastaser
  • Patologisk vurdering av mediastinum for å dokumentere involverte nodalstasjoner
  • Alle inklusjonskriteriene ovenfor må skje innen 8 uker før pasientregistrering, med unntak av patologisk vurdering av mediastinum og biopsi for å bekrefte NSCLC, som kan gjøres innen 12 uker etter pasientregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med lungekreft
  • Svangerskap
  • Tidligere historie med stråling til brystet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (strålebehandling, karboplatin, paklitaksel, SBRT)
Pasienter gjennomgår strålebehandling daglig og får karboplatin og paklitaksel ukentlig i 4,5 uker. Pasientene gjennomgår deretter 2 boost SBRT-behandlinger med 2-3 dagers mellomrom.
Legemiddel: karboplatin
Andre navn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Legemiddel: paklitaksel
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • AVGIFT
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) definert til å være dosenivået som resulterer i en sannsynlighet lik 0,33 for at en dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli manifestert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4 (v.4)
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Akutt toksisitet assosiert med dette regimet ved bruk av CTCAE v.4
Tidsramme: Opptil 90 dager
Råhastigheter av grad 3 og høyere akutt toksisitet vil bli rapportert.
Opptil 90 dager
Sen toksisitet assosiert med dette regimet ved bruk av CTCAE v.4
Tidsramme: Etter 90 dager
Råhastigheter av grad 3 og høyere sen toksisitet vil bli rapportert.
Etter 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli beregnet for hele kohorten ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk.
Inntil 5 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli beregnet for hele kohorten ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk.
Inntil 5 år
Mønstre av fiasko
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert med standard oppfølgingsavbildning, og prosentandeler av feil i felt kontra regionale knutefeil beregnet.
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 1 år
Vil bli beregnet for hele kohorten ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk.
Ved 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 2 år
Vil bli beregnet for hele kohorten ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk.
Ved 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 5 år
Vil bli beregnet for hele kohorten ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk.
Ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Washington University Siteman Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00056552
  • NCI-2012-01934 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2179-12 (ANNEN: Winship Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere