- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01711697
En alternativ strålningsfraktioneringsstrategi för lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
För att testa säkerheten och tolerabiliteten av en alternativ fraktioneringskur vid lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), bestående av 44 Gy med samtidig kemoterapi följt av en stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för att öka återstående parenkym- och nodalsjukdom. Den maximala tolererade dosen av SBRT-boosten kommer att fastställas.
SEKUNDÄRA MÅL:
- För att bedöma lokal kontroll.
- Att bedöma avlägsna metastaser och mönster av misslyckande.
- Att bedöma total överlevnad vid 1 och 2 år.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av strålbehandling och SBRT.
Patienterna genomgår strålbehandling dagligen och får karboplatin och paklitaxel varje vecka i 4,5 veckor. Patienterna genomgår sedan 2 boost-SBRT-behandlingar med 2-3 dagars mellanrum.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Siteman Cancer Center - Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad NSCLC, inom 8 veckor före patientregistrering
- Ooperbar sjukdom
- Kliniskt stadium Tx, T1-T4, N1-3, M0
- Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 70
Pretreatment positron emission tomography (PET) CT-skanning för att utesluta metastaserande sjukdom
- Den primära tumören får inte vara större än 8 cm i maximal dimension
- Om primärtumören är central i sin plats, definierad som inom 2 cm från trakeobronkialträdet, får den inte vara större än 5 cm
- Mediastinal och hilar lymfadenopati kan inte vara större än 5 cm vid någon nodalstation
- Förbehandling hjärn-CT med kontrast eller hjärn-MRT för att utesluta metastaser
- Patologisk bedömning av mediastinum för att dokumentera involverade nodalstationer
- Alla ovanstående inklusionskriterier måste ske inom 8 veckor före patientregistrering, med undantag för patologisk bedömning av mediastinum och biopsi för att bekräfta NSCLC, vilket kan göras inom 12 veckor efter patientregistrering
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av lungcancer
- Graviditet
- Tidigare historia av strålning mot bröstet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandling (strålbehandling, karboplatin, paklitaxel, SBRT)
Patienterna genomgår strålbehandling dagligen och får karboplatin och paklitaxel varje vecka i 4,5 veckor.
Patienterna genomgår sedan 2 boost-SBRT-behandlingar med 2-3 dagars mellanrum.
|
Andra namn:
Andra namn:
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Genomgå SBRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal tolered dos (MTD) definierad som den dosnivå som resulterar i en sannolikhet lika med 0,33 för att en dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer att visa sig med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 (v.4)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Akuta toxiciteter associerade med denna behandling med CTCAE v.4
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Råhastigheter av grad 3 och högre akuta toxiciteter kommer att rapporteras.
|
Upp till 90 dagar
|
Sen toxicitet associerad med denna behandling med CTCAE v.4
Tidsram: Efter 90 dagar
|
Råhastigheter av grad 3 och högre sena toxiciteter kommer att rapporteras.
|
Efter 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokal kontroll
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att beräknas för hela kohorten med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
|
Upp till 5 år
|
Fjärrmetastaser
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att beräknas för hela kohorten med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
|
Upp till 5 år
|
Mönster av misslyckande
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att bedömas med standarduppföljningsavbildning, och procentandelen av fel i fält kontra regionala nodalfel beräknas.
|
Upp till 5 år
|
Total överlevnad
Tidsram: Vid 1 år
|
Kommer att beräknas för hela kohorten med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
|
Vid 1 år
|
Total överlevnad
Tidsram: Vid 2 år
|
Kommer att beräknas för hela kohorten med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
|
Vid 2 år
|
Total överlevnad
Tidsram: Vid 5 år
|
Kommer att beräknas för hela kohorten med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
|
Vid 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- IRB00056552
- NCI-2012-01934 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2179-12 (ÖVRIG: Winship Cancer Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steg IIIA Icke-småcellig lungcancer
-
Northwestern UniversityAmgenAvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IA Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg IB Mycosis Fungoides/Sezary... och andra villkorFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); CelgeneAktiv, inte rekryterandePerifert T-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Vuxen nästyp Extranodal NK/T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenMetastatisk malign fast neoplasma | Ooperbar fast neoplasma | Steg IIIB hepatocellulärt karcinom AJCC v7 | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom AJCC v7 | Ann Arbor Steg IV B-cell non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg III B-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV hepatocellulärt karcinom AJCC v7 | Steg III hepatocellulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...IndragenÅterkommande Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IIB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IIIA Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IIIB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IVA Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IVB Mycosis...
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeGliom | Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Lymfom | Återkommande huvud- och halskarcinom | Återkommande lungkarcinom | Återkommande njurcellscancer | Steg III kutant melanom AJCC v7 | Steg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Återkommande pankreascancer | Steg III pankreascancer AJCC v6 och v7 | Steg IV... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande vuxen lymfatisk lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPrimär myelofibros | Polycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på karboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
AkesoRekryteringAvancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancerKina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupAvslutadÄggledarcancer | Epitelial äggstockscancer | Primärt peritonealt karcinomJapan, Förenta staterna, Hong Kong, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Singapore
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | ÄggstockscancerFörenta staterna
-
Myrexis Inc.OkändGlioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Rennes University HospitalAvslutadÄggstockscancerFrankrike
-
Chinese PLA General HospitalOkändNeoplasmer, terapiassocieradeKina