Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En alternativ strålningsfraktioneringsstrategi för lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

22 juni 2021 uppdaterad av: Kristin Higgins, MD, Emory University
Denna fas I-studie studerar den bästa dosen av strålbehandling vid behandling av patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi. Strålbehandling använder högenergiröntgenstrålar för att döda tumörceller. Specialiserad strålbehandling, såsom stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT), som ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. SBRT har visat sig ge utmärkta resultat vid lungcancer i tidigt stadium, men har ännu inte applicerats på patienter med mer avancerad sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

För att testa säkerheten och tolerabiliteten av en alternativ fraktioneringskur vid lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), bestående av 44 Gy med samtidig kemoterapi följt av en stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för att öka återstående parenkym- och nodalsjukdom. Den maximala tolererade dosen av SBRT-boosten kommer att fastställas.

SEKUNDÄRA MÅL:

  1. För att bedöma lokal kontroll.
  2. Att bedöma avlägsna metastaser och mönster av misslyckande.
  3. Att bedöma total överlevnad vid 1 och 2 år.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av strålbehandling och SBRT.

Patienterna genomgår strålbehandling dagligen och får karboplatin och paklitaxel varje vecka i 4,5 veckor. Patienterna genomgår sedan 2 boost-SBRT-behandlingar med 2-3 dagars mellanrum.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad NSCLC, inom 8 veckor före patientregistrering
  • Ooperbar sjukdom
  • Kliniskt stadium Tx, T1-T4, N1-3, M0
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 70

  • Pretreatment positron emission tomography (PET) CT-skanning för att utesluta metastaserande sjukdom

    • Den primära tumören får inte vara större än 8 cm i maximal dimension
    • Om primärtumören är central i sin plats, definierad som inom 2 cm från trakeobronkialträdet, får den inte vara större än 5 cm
    • Mediastinal och hilar lymfadenopati kan inte vara större än 5 cm vid någon nodalstation
  • Förbehandling hjärn-CT med kontrast eller hjärn-MRT för att utesluta metastaser
  • Patologisk bedömning av mediastinum för att dokumentera involverade nodalstationer
  • Alla ovanstående inklusionskriterier måste ske inom 8 veckor före patientregistrering, med undantag för patologisk bedömning av mediastinum och biopsi för att bekräfta NSCLC, vilket kan göras inom 12 veckor efter patientregistrering

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av lungcancer
  • Graviditet
  • Tidigare historia av strålning mot bröstet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (strålbehandling, karboplatin, paklitaxel, SBRT)
Patienterna genomgår strålbehandling dagligen och får karboplatin och paklitaxel varje vecka i 4,5 veckor. Patienterna genomgår sedan 2 boost-SBRT-behandlingar med 2-3 dagars mellanrum.
Läkemedel: karboplatin
Andra namn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Läkemedel: paklitaxel
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BESKATTA
Strålning: strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • terapi, strålning
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) definierad som den dosnivå som resulterar i en sannolikhet lika med 0,33 för att en dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer att visa sig med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 (v.4)
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Akuta toxiciteter associerade med denna behandling med CTCAE v.4
Tidsram: Upp till 90 dagar
Råhastigheter av grad 3 och högre akuta toxiciteter kommer att rapporteras.
Upp till 90 dagar
Sen toxicitet associerad med denna behandling med CTCAE v.4
Tidsram: Efter 90 dagar
Råhastigheter av grad 3 och högre sena toxiciteter kommer att rapporteras.
Efter 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att beräknas för hela kohorten med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Upp till 5 år
Fjärrmetastaser
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att beräknas för hela kohorten med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Upp till 5 år
Mönster av misslyckande
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bedömas med standarduppföljningsavbildning, och procentandelen av fel i fält kontra regionala nodalfel beräknas.
Upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Vid 1 år
Kommer att beräknas för hela kohorten med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Vid 1 år
Total överlevnad
Tidsram: Vid 2 år
Kommer att beräknas för hela kohorten med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Vid 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Vid 5 år
Kommer att beräknas för hela kohorten med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Washington University Siteman Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 september 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

22 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00056552
  • NCI-2012-01934 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2179-12 (ÖVRIG: Winship Cancer Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera