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국소적으로 진행된 비소세포 폐암(NSCLC)에 대한 대체 방사선 분할 전략

2021년 6월 22일 업데이트: Kristin Higgins, MD, Emory University
이 1상 시험은 수술로 제거할 수 없는 국소 진행성 비소세포폐암 환자를 치료할 때 가장 좋은 방사선 요법 용량을 연구합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 SBRT(stereotactic body radiation therapy)와 같은 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다. SBRT는 초기 폐암에 사용될 때 우수한 결과를 제공하는 것으로 나타났지만 아직 더 진행된 폐암 환자에게는 적용되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 대체 분할 요법의 안전성과 내약성을 테스트하기 위해, 44Gy와 동시 화학요법과 후속되는 잔류 실질 및 림프절 질환에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 부스팅으로 구성됩니다. SBRT 부스트의 최대 허용 용량이 결정됩니다.

2차 목표:

  1. 로컬 컨트롤을 평가합니다.
  2. 원격 전이 및 실패 패턴을 평가합니다.
  3. 1년 및 2년의 전체 생존을 평가하기 위해.

개요: 이것은 방사선 요법과 SBRT의 선량 증량 연구입니다.

환자는 매일 방사선 요법을 받고 4.5주 동안 매주 카보플라틴과 파클리탁셀을 받습니다. 그런 다음 환자는 2~3일 간격으로 2회의 부스트 SBRT 치료를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 NSCLC, 환자 등록 전 8주 이내
  • 절제 불가능한 질병
  • 임상 병기 Tx, T1-T4, N1-3, M0
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70

  • 전이성 질환을 배제하기 위한 치료 전 양전자 방출 단층촬영(PET) CT 스캔

    • 원발성 종양은 최대 치수가 8cm를 초과할 수 없습니다.
    • 원발성 종양이 기관지 나무에서 2cm 이내로 정의되는 중앙 위치에 있는 경우 5cm보다 크지 않아야 합니다.
    • 종격동 및 폐문 림프절 병증은 모든 결절 위치에서 5cm보다 클 수 없습니다.
  • 전이를 배제하기 위한 조영제 또는 뇌 MRI를 이용한 전처리 뇌 CT
  • 관련된 결절 스테이션을 문서화하기 위한 종격동의 병리학적 평가
  • 위의 모든 포함 기준은 환자 등록 12주 이내에 수행할 수 있는 NSCLC를 확인하기 위한 종격동 및 생검의 병리학적 평가를 제외하고 환자 등록 전 8주 이내에 이루어져야 합니다.

제외 기준:

  • 폐암의 과거력
  • 임신
  • 흉부 방사선 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(방사선 요법, 카보플라틴, 파클리탁셀, SBRT)
환자는 매일 방사선 요법을 받고 4.5주 동안 매주 카보플라틴과 파클리탁셀을 받습니다. 그런 다음 환자는 2~3일 간격으로 2회의 부스트 SBRT 치료를 받습니다.
의약품: 카보플라틴
다른 이름들:
  • 카르보플라트
  • CBDCA
  • JM-8
  • 파라플라틴
  • Paraplat
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 세
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 조사
  • 방사선 요법
  • 치료, 방사선
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT
  • 정위 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4(v.4)를 사용하여 용량 제한 독성(DLT)이 나타날 확률이 0.33인 용량 수준으로 정의된 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 1년
최대 1년
CTCAE v.4를 사용한 이 요법과 관련된 급성 독성
기간: 최대 90일
3등급 이상의 조율 및 더 큰 급성 독성이 보고될 것이다.
최대 90일
CTCAE v.4를 사용한 이 요법과 관련된 후기 독성
기간: 90일 후
3등급 이상의 조율 및 후기 독성이 보고될 것이다.
90일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 컨트롤
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 전체 코호트에 대해 계산됩니다.
최대 5년
원격 전이
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 전체 코호트에 대해 계산됩니다.
최대 5년
실패 패턴
기간: 최대 5년
표준 후속 영상으로 평가하고 현장 실패 대 국부 결절 실패의 백분율을 계산합니다.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 1년에
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 전체 코호트에 대해 계산됩니다.
1년에
전반적인 생존
기간: 2년
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 전체 코호트에 대해 계산됩니다.
2년
전반적인 생존
기간: 5세에
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 전체 코호트에 대해 계산됩니다.
5세에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Washington University Siteman Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00056552
  • NCI-2012-01934 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2179-12 (다른: Winship Cancer Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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