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Una estrategia alternativa de fraccionamiento de radiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (NSCLC)

22 de junio de 2021 actualizado por: Kristin Higgins, MD, Emory University
Este ensayo de fase I estudia la mejor dosis de radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado que no se puede extirpar mediante cirugía. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. La radioterapia especializada, como la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor, puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Se ha demostrado que la SBRT brinda excelentes resultados cuando se usa en cáncer de pulmón en etapa temprana, pero aún no se ha aplicado a pacientes con enfermedad más avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

Probar la seguridad y la tolerabilidad de un régimen de fraccionamiento alternativo en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) localmente avanzado, que consiste en 44 Gy con quimioterapia simultánea seguida de un refuerzo de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés) para la enfermedad parenquimatosa y ganglionar restante. Se determinará la dosis máxima tolerada del refuerzo SBRT.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  1. Para evaluar el control local.
  2. Evaluar metástasis a distancia y patrones de fracaso.
  3. Evaluar la supervivencia global a 1 y 2 años.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de radioterapia y SBRT.

Los pacientes se someten a radioterapia todos los días y reciben carboplatino y paclitaxel semanalmente durante 4,5 semanas. Luego, los pacientes se someten a 2 tratamientos de SBRT de refuerzo con 2 a 3 días de diferencia.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC comprobado por biopsia, dentro de las 8 semanas anteriores al registro del paciente
  • Enfermedad irresecable
  • Estadio clínico Tx, T1-T4, N1-3, M0
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70

  • Tomografía computarizada por emisión de positrones (PET) previa al tratamiento para descartar enfermedad metastásica

    • El tumor primario no puede tener más de 8 cm de dimensión máxima.
    • Si el tumor primario tiene una ubicación central, definida como dentro de los 2 cm del árbol traqueobronquial, no debe tener más de 5 cm
    • La linfadenopatía mediastínica e hiliar no puede tener más de 5 cm en cualquier estación ganglionar
  • TC cerebral previa al tratamiento con contraste o RM cerebral para descartar metástasis
  • Evaluación patológica del mediastino para documentar las estaciones ganglionares involucradas
  • Todos los criterios de inclusión anteriores deben ocurrir dentro de las 8 semanas anteriores al registro del paciente, con la excepción de la evaluación patológica del mediastino y la biopsia para confirmar el NSCLC, que se puede realizar dentro de las 12 semanas posteriores al registro del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de cáncer de pulmón.
  • El embarazo
  • Antecedentes previos de radiación en el tórax.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (radioterapia, carboplatino, paclitaxel, SBRT)
Los pacientes se someten a radioterapia todos los días y reciben carboplatino y paclitaxel semanalmente durante 4,5 semanas. Luego, los pacientes se someten a 2 tratamientos de SBRT de refuerzo con 2 a 3 días de diferencia.
Droga: carboplatino
Otros nombres:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplato
Droga: paclitaxel
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPUESTO
Radiación: radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • irradiación
  • radioterapia
  • terapia, radiación
Radiación: radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • radioterapia estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis máxima tolerada (MTD) se define como el nivel de dosis que da como resultado una probabilidad igual a 0,33 de que se manifieste una toxicidad limitante de la dosis (DLT) utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4 (v.4)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Toxicidades agudas asociadas con este régimen usando CTCAE v.4
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Se informarán las tasas brutas de toxicidad aguda de grado 3 y mayores.
Hasta 90 días
Toxicidades tardías asociadas con este régimen usando CTCAE v.4
Periodo de tiempo: Después de 90 días
Se informarán las tasas brutas de toxicidad tardía de grado 3 y mayores.
Después de 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se calculará para toda la cohorte utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
Hasta 5 años
Metástasis distante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se calculará para toda la cohorte utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
Hasta 5 años
Patrones de fracaso
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará con imágenes de seguimiento estándar y se calcularán los porcentajes de fallas en el campo versus las fallas ganglionares regionales.
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A 1 año
Se calculará para toda la cohorte utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
A 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 2 años
Se calculará para toda la cohorte utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
A los 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 5 años
Se calculará para toda la cohorte utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
A los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Washington University Siteman Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00056552
  • NCI-2012-01934 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2179-12 (OTRO: Winship Cancer Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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