Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een alternatieve strategie voor stralingsfractionering voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

22 juni 2021 bijgewerkt door: Kristin Higgins, MD, Emory University
Deze fase I-studie bestudeert de beste dosis bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Gespecialiseerde bestralingstherapie, zoals stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT), die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Van SBRT is aangetoond dat het uitstekende resultaten geeft bij gebruik bij longkanker in een vroeg stadium, maar het is nog niet toegepast bij patiënten met een meer gevorderde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te testen van een alternatief fractioneringsregime bij lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), bestaande uit 44 Gy met gelijktijdige chemotherapie gevolgd door een stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) boost voor resterende parenchymale en nodale ziekte. De maximaal getolereerde dosis van de SBRT-boost wordt bepaald.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  1. Lokale controle beoordelen.
  2. Om metastase op afstand en faalpatronen te beoordelen.
  3. Om de algehele overleving na 1 en 2 jaar te beoordelen.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van bestralingstherapie en SBRT.

Patiënten ondergaan dagelijks radiotherapie en krijgen gedurende 4,5 weken wekelijks carboplatine en paclitaxel. Patiënten ondergaan vervolgens 2 boost-SBRT-behandelingen met een tussenpoos van 2-3 dagen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen NSCLC, binnen 8 weken voorafgaand aan patiëntregistratie
  • Ongeneeslijke ziekte
  • Klinische fase Tx, T1-T4, N1-3, M0
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70

  • Voorbehandeling positronemissietomografie (PET) CT-scan om uitgezaaide ziekte uit te sluiten

    • De primaire tumor mag in maximale afmeting niet groter zijn dan 8 cm
    • Als de primaire tumor centraal gelegen is, gedefinieerd als binnen 2 cm van de tracheobronchiale boom, mag deze niet groter zijn dan 5 cm
    • Mediastinale en hilaire lymfadenopathie kan bij geen enkel knooppunt groter zijn dan 5 cm
  • Voorbehandeling hersen-CT met contrast of hersen-MRI om metastasen uit te sluiten
  • Pathologische beoordeling van het mediastinum om betrokken knooppuntstations te documenteren
  • Alle bovenstaande inclusiecriteria moeten plaatsvinden binnen 8 weken voorafgaand aan de registratie van de patiënt, met uitzondering van pathologische beoordeling van het mediastinum en biopsie om NSCLC te bevestigen, wat kan worden gedaan binnen 12 weken na registratie van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van longkanker
  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van straling naar de borst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (bestraling, carboplatine, paclitaxel, SBRT)
Patiënten ondergaan dagelijks radiotherapie en krijgen gedurende 4,5 weken wekelijks carboplatine en paclitaxel. Patiënten ondergaan vervolgens 2 boost-SBRT-behandelingen met een tussenpoos van 2-3 dagen.
Geneesmiddel: carboplatine
Andere namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Geneesmiddel: paclitaxel
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BELASTING
Straling: bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • bestraling
  • radiotherapie
  • therapie, bestraling
Straling: stereotactische lichaamsbestralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • stereotactische radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) gedefinieerd als het dosisniveau dat resulteert in een waarschijnlijkheid gelijk aan 0,33 dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) zich zal manifesteren met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4 (v.4)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Acute toxiciteit geassocieerd met dit regime met behulp van CTCAE v.4
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Ruwe percentages van graad 3 en grotere acute toxiciteiten zullen worden gerapporteerd.
Tot 90 dagen
Late toxiciteit geassocieerd met dit regime met behulp van CTCAE v.4
Tijdsspanne: Na 90 dagen
Ruwe percentages van graad 3 en grotere late toxiciteiten zullen worden gerapporteerd.
Na 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt berekend voor het gehele cohort met behulp van de Kaplan-Meier-methodiek.
Tot 5 jaar
Metastase op afstand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt berekend voor het gehele cohort met behulp van de Kaplan-Meier-methodiek.
Tot 5 jaar
Patronen van falen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden beoordeeld met standaard follow-up beeldvorming, en de percentages van mislukkingen in het veld versus regionale nodale mislukkingen zullen worden berekend.
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Wordt berekend voor het gehele cohort met behulp van de Kaplan-Meier-methodiek.
Op 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Wordt berekend voor het gehele cohort met behulp van de Kaplan-Meier-methodiek.
Op 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Wordt berekend voor het gehele cohort met behulp van de Kaplan-Meier-methodiek.
Op 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Washington University Siteman Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 september 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00056552
  • NCI-2012-01934 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2179-12 (ANDER: Winship Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren