Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативная стратегия фракционирования радиации при местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

22 июня 2021 г. обновлено: Kristin Higgins, MD, Emory University
В этом испытании фазы I изучаются наилучшие дозы лучевой терапии для лечения пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого, который не может быть удален хирургическим путем. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток. Специализированная лучевая терапия, такая как стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT), которая доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Было показано, что SBRT дает отличные результаты при раке легких на ранней стадии, но еще не применялась к пациентам с более поздними стадиями заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Чтобы проверить безопасность и переносимость альтернативного режима фракционирования при местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), состоящего из 44 Гр с одновременной химиотерапией с последующей стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) для усиления оставшегося паренхиматозного и узлового заболевания. Будет определена максимально переносимая доза бустерной дозы SBRT.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  1. Для оценки местного контроля.
  2. Оценить отдаленные метастазы и характер неудач.
  3. Оценить общую выживаемость через 1 и 2 года.

ПЛАН: Это исследование повышения дозы лучевой терапии и SBRT.

Пациенты проходят лучевую терапию ежедневно и получают карбоплатин и паклитаксел еженедельно в течение 4,5 недель. Затем пациенты проходят 2 буст-терапии SBRT с интервалом в 2-3 дня.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией НМРЛ в течение 8 недель до регистрации пациента
  • Неоперабельное заболевание
  • Клиническая стадия Тх, Т1-Т4, N1-3, М0
  • Функциональный статус Карновского (КПС) ≥ 70

  • Предварительная позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) КТ для исключения метастатического заболевания

    • Первичная опухоль не может быть больше 8 см в максимальном измерении.
    • Если первичная опухоль расположена в центре, то есть в пределах 2 см от трахеобронхиального дерева, она не должна превышать 5 см.
    • Медиастинальная и внутригрудная лимфаденопатия может быть не более 5 см в любой узловой точке.
  • Предварительная КТ головного мозга с контрастом или МРТ головного мозга для исключения метастазов
  • Патологическая оценка средостения для документирования пораженных лимфоузлов
  • Все вышеперечисленные критерии включения должны быть выполнены в течение 8 недель до регистрации пациента, за исключением патологической оценки средостения и биопсии для подтверждения НМРЛ, которые могут быть выполнены в течение 12 недель после регистрации пациента.

Критерий исключения:

  • Предшествующая история рака легких
  • Беременность
  • Предыдущая история облучения грудной клетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (лучевая терапия, карбоплатин, паклитаксел, SBRT)
Пациенты проходят лучевую терапию ежедневно и получают карбоплатин и паклитаксел еженедельно в течение 4,5 недель. Затем пациенты проходят 2 буст-терапии SBRT с интервалом в 2-3 дня.
Лекарство: карбоплатин
Другие имена:
  • Карбоплат
  • КБДЦА
  • JM-8
  • Параплатин
  • Параплат
Лекарство: паклитаксел
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • НАЛОГ
Радиация: радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • облучение
  • лучевая терапия
  • терапия, облучение
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • стереотаксическая лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD), определяемая как уровень дозы, который приводит к вероятности, равной 0,33, того, что дозолимитирующая токсичность (DLT) будет проявляться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4 (v.4).
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Острая токсичность, связанная с этим режимом с использованием CTCAE v.4
Временное ограничение: До 90 дней
Будут сообщаться общие показатели острой токсичности 3 степени и выше.
До 90 дней
Поздняя токсичность, связанная с этим режимом, с использованием CTCAE v.4
Временное ограничение: Через 90 дней
Будут сообщаться приблизительные показатели поздней токсичности степени 3 и выше.
Через 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное управление
Временное ограничение: До 5 лет
Будет рассчитан для всей когорты с использованием методологии Каплана-Мейера.
До 5 лет
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: До 5 лет
Будет рассчитан для всей когорты с использованием методологии Каплана-Мейера.
До 5 лет
Модели неудач
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться стандартная последующая визуализация, и будет рассчитан процент отказов в полевых условиях по сравнению с отказами регионарных узлов.
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 1 год
Будет рассчитан для всей когорты с использованием методологии Каплана-Мейера.
В 1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 2 года
Будет рассчитан для всей когорты с использованием методологии Каплана-Мейера.
В 2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 5 лет
Будет рассчитан для всей когорты с использованием методологии Каплана-Мейера.
В 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Washington University Siteman Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00056552
  • NCI-2012-01934 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2179-12 (ДРУГОЙ: Winship Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться