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Una strategia alternativa di frazionamento delle radiazioni per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato

22 giugno 2021 aggiornato da: Kristin Higgins, MD, Emory University
Questo studio di fase I studia la migliore dose di radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia specializzata, come la radioterapia stereotassica del corpo (SBRT), che fornisce un'elevata dose di radiazioni direttamente al tumore, può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. La SBRT ha dimostrato di fornire risultati eccellenti se utilizzata nel carcinoma polmonare in fase iniziale, ma non è stata ancora applicata a pazienti con malattia più avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

Per testare la sicurezza e la tollerabilità di un regime di frazionamento alternativo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, costituito da 44 Gy con chemioterapia concomitante seguita da una radioterapia stereotassica corporea (SBRT) boost per la restante malattia parenchimale e linfonodale. Verrà determinata la dose massima tollerata del boost SBRT.

OBIETTIVI SECONDARI:

  1. Per valutare il controllo locale.
  2. Per valutare metastasi a distanza e modelli di fallimento.
  3. Per valutare la sopravvivenza globale a 1 e 2 anni.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di radioterapia e SBRT.

I pazienti si sottopongono quotidianamente a radioterapia e ricevono carboplatino e paclitaxel settimanalmente per 4,5 settimane. I pazienti vengono quindi sottoposti a 2 trattamenti SBRT boost a distanza di 2-3 giorni l'uno dall'altro.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC comprovato da biopsia, entro 8 settimane prima della registrazione del paziente
  • Malattia non resecabile
  • Stadio clinico Tx, T1-T4, N1-3, M0
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70

  • Scansione TC con tomografia a emissione di positroni (PET) prima del trattamento per escludere la malattia metastatica

    • Il tumore primario non può superare gli 8 cm di dimensione massima
    • Se il tumore primario è in posizione centrale, definita come entro 2 cm dall'albero tracheobronchiale, non deve essere più grande di 5 cm
    • La linfoadenopatia mediastinica e ilare non può superare i 5 cm in qualsiasi stazione linfonodale
  • Pretrattamento TC cerebrale con mezzo di contrasto o RM cerebrale per escludere metastasi
  • Valutazione patologica del mediastino per documentare le stazioni linfonodali coinvolte
  • Tutti i suddetti criteri di inclusione devono verificarsi entro 8 settimane prima della registrazione del paziente, ad eccezione della valutazione patologica del mediastino e della biopsia per confermare il NSCLC, che può essere eseguita entro 12 settimane dalla registrazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro ai polmoni
  • Gravidanza
  • Storia precedente di radiazioni al torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (radioterapia, carboplatino, paclitaxel, SBRT)
I pazienti si sottopongono quotidianamente a radioterapia e ricevono carboplatino e paclitaxel settimanalmente per 4,5 settimane. I pazienti vengono quindi sottoposti a 2 trattamenti SBRT boost a distanza di 2-3 giorni l'uno dall'altro.
Droga: carboplatino
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat
Droga: paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • radioterapia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) definita come il livello di dose che risulta in una probabilità pari a 0,33 che si manifesti una tossicità limitante la dose (DLT) utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4 (v.4)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tossicità acuta associata a questo regime utilizzando CTCAE v.4
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Verranno riportati i tassi grezzi di tossicità acuta di grado 3 e superiore.
Fino a 90 giorni
Tossicità tardive associate a questo regime utilizzando CTCAE v.4
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
Verranno riportati i tassi grezzi di tossicità tardiva di grado 3 e superiore.
Dopo 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà calcolato per l'intera coorte utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà calcolato per l'intera coorte utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Modelli di fallimento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato con imaging di follow-up standard e verranno calcolate le percentuali di fallimenti sul campo rispetto a fallimenti linfonodali regionali.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 1 anno
Sarà calcolato per l'intera coorte utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
A 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 2 anni
Sarà calcolato per l'intera coorte utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
A 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 5 anni
Sarà calcolato per l'intera coorte utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
A 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Washington University Siteman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00056552
  • NCI-2012-01934 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2179-12 (ALTRO: Winship Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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