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Eine alternative Strahlungsfraktionierungsstrategie für lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)

22. Juni 2021 aktualisiert von: Kristin Higgins, MD, Emory University
Diese Phase-I-Studie untersucht die beste Dosis der Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Spezialisierte Strahlentherapie, wie die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT), die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Es hat sich gezeigt, dass SBRT hervorragende Ergebnisse liefert, wenn es im Frühstadium von Lungenkrebs eingesetzt wird, es wurde jedoch noch nicht bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung angewendet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

Es sollte die Sicherheit und Verträglichkeit eines alternativen Fraktionierungsschemas bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) getestet werden, bestehend aus 44 Gy mit gleichzeitiger Chemotherapie, gefolgt von einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) zur Verstärkung der verbleibenden Parenchym- und Lymphknotenerkrankung. Die maximal tolerierte Dosis des SBRT-Boosts wird bestimmt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Um die lokale Kontrolle zu beurteilen.
  2. Beurteilung von Fernmetastasen und Versagensmustern.
  3. Bewertung des Gesamtüberlebens nach 1 und 2 Jahren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zur Strahlentherapie und SBRT.

Die Patienten werden täglich einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten 4,5 Wochen lang wöchentlich Carboplatin und Paclitaxel. Die Patienten unterziehen sich dann 2 Auffrischungs-SBRT-Behandlungen im Abstand von 2-3 Tagen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes NSCLC innerhalb von 8 Wochen vor der Patientenregistrierung
  • Nicht resezierbare Krankheit
  • Klinisches Stadium Tx, T1-T4, N1-3, M0
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70

  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT-Scan vor der Behandlung zum Ausschluss von Metastasen

    • Der Primärtumor darf maximal 8 cm groß sein
    • Wenn der Primärtumor zentral lokalisiert ist, definiert als innerhalb von 2 cm vom Tracheobronchialbaum entfernt, darf er nicht größer als 5 cm sein
    • Die mediastinale und hiläre Lymphadenopathie darf an keiner Knotenstation größer als 5 cm sein
  • Vorbehandlung Gehirn-CT mit Kontrastmittel oder Gehirn-MRT zum Ausschluss von Metastasen
  • Pathologische Beurteilung des Mediastinums zur Dokumentation der beteiligten Knotenpunkte
  • Alle oben genannten Einschlusskriterien müssen innerhalb von 8 Wochen vor der Patientenregistrierung erfüllt werden, mit Ausnahme der pathologischen Beurteilung des Mediastinums und der Biopsie zur Bestätigung des NSCLC, die innerhalb von 12 Wochen nach der Patientenregistrierung durchgeführt werden können

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Lungenkrebs
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Bestrahlung der Brust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Strahlentherapie, Carboplatin, Paclitaxel, SBRT)
Die Patienten werden täglich einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten 4,5 Wochen lang wöchentlich Carboplatin und Paclitaxel. Die Patienten unterziehen sich dann 2 Auffrischungs-SBRT-Behandlungen im Abstand von 2-3 Tagen.
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Strahlung: stereotaktische Körperbestrahlung
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • Stereotaktische Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist definiert als die Dosis, die mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,33 dazu führt, dass eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 (v.4) auftritt.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Akute Toxizitäten im Zusammenhang mit diesem Behandlungsschema unter Verwendung von CTCAE v.4
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Rohraten von Grad 3 und höheren akuten Toxizitäten werden gemeldet.
Bis zu 90 Tage
Späte Toxizitäten im Zusammenhang mit diesem Regime unter Verwendung von CTCAE v.4
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Rohraten von Grad 3 und höheren späten Toxizitäten werden gemeldet.
Nach 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird für die gesamte Kohorte nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird für die gesamte Kohorte nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit Standard-Follow-up-Bildgebung bewertet und die Prozentsätze von Ausfällen im Feld im Vergleich zu regionalen Knotenausfällen berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Wird für die gesamte Kohorte nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Mit 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Wird für die gesamte Kohorte nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Mit 2 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Wird für die gesamte Kohorte nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Mit 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Washington University Siteman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. September 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00056552
  • NCI-2012-01934 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2179-12 (ANDERE: Winship Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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