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Une stratégie alternative de fractionnement des radiations pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé

22 juin 2021 mis à jour par: Kristin Higgins, MD, Emory University
Cet essai de phase I étudie la meilleure dose de radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé qui ne peut être enlevé par chirurgie. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. La radiothérapie spécialisée, telle que la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. Il a été démontré que la SBRT fournit d'excellents résultats lorsqu'elle est utilisée dans le cancer du poumon à un stade précoce, mais n'a pas encore été appliquée aux patients atteints d'une maladie plus avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

Tester l'innocuité et la tolérabilité d'un régime de fractionnement alternatif dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé, consistant en 44 Gy avec une chimiothérapie concomitante suivie d'une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) stimulant la maladie parenchymateuse et nodale restante. La dose maximale tolérée du rappel SBRT sera déterminée.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  1. Évaluer le contrôle local.
  2. Évaluer les métastases à distance et les schémas d'échec.
  3. Évaluer la survie globale à 1 et 2 ans.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'augmentation de dose de la radiothérapie et de la SBRT.

Les patients subissent une radiothérapie quotidienne et reçoivent du carboplatine et du paclitaxel chaque semaine pendant 4,5 semaines. Les patients subissent ensuite 2 traitements de rappel SBRT à 2-3 jours d'intervalle.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC prouvé par biopsie, dans les 8 semaines précédant l'inscription du patient
  • Maladie non résécable
  • Stade clinique Tx, T1-T4, N1-3, M0
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70

  • Tomodensitométrie par tomographie par émission de positrons (TEP) avant le traitement pour exclure une maladie métastatique

    • La tumeur primaire ne doit pas dépasser 8 cm de dimension maximale
    • Si la tumeur primaire est située au centre, définie comme à moins de 2 cm de l'arbre trachéobronchique, elle ne doit pas dépasser 5 cm
    • Les adénopathies médiastinales et hilaires ne peuvent pas dépasser 5 cm à n'importe quelle station nodale
  • TDM cérébrale prétraitement avec produit de contraste ou IRM cérébrale pour exclure les métastases
  • Évaluation pathologique du médiastin pour documenter les stations nodales impliquées
  • Tous les critères d'inclusion ci-dessus doivent se produire dans les 8 semaines précédant l'inscription du patient, à l'exception de l'évaluation pathologique du médiastin et de la biopsie pour confirmer le NSCLC, qui peuvent être effectuées dans les 12 semaines suivant l'inscription du patient.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du poumon
  • Grossesse
  • Antécédents de radiothérapie au thorax

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (radiothérapie, carboplatine, paclitaxel, SBRT)
Les patients subissent une radiothérapie quotidienne et reçoivent du carboplatine et du paclitaxel chaque semaine pendant 4,5 semaines. Les patients subissent ensuite 2 traitements de rappel SBRT à 2-3 jours d'intervalle.
Médicament: carboplatine
Autres noms:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Médicament: paclitaxel
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPÔT
Radiation: radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • irradiation
  • radiothérapie
  • thérapie, radiothérapie
Radiation: radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • radiothérapie stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) définie comme étant le niveau de dose qui entraîne une probabilité égale à 0,33 qu'une toxicité limitant la dose (DLT) se manifeste en utilisant les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4 (v.4)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Toxicités aiguës associées à ce régime utilisant CTCAE v.4
Délai: Jusqu'à 90 jours
Les taux bruts de toxicités aiguës de grade 3 et plus seront signalés.
Jusqu'à 90 jours
Toxicités tardives associées à ce régime utilisant CTCAE v.4
Délai: Après 90 jours
Les taux bruts de toxicité tardive de grade 3 et plus seront signalés.
Après 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront calculés pour l'ensemble de la cohorte en utilisant la méthodologie de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 5 ans
Métastase à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront calculés pour l'ensemble de la cohorte en utilisant la méthodologie de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 5 ans
Modèles d'échec
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront évalués avec une imagerie de suivi standard, et les pourcentages d'échecs sur le terrain par rapport aux échecs nodaux régionaux seront calculés.
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: A 1 an
Seront calculés pour l'ensemble de la cohorte en utilisant la méthodologie de Kaplan-Meier.
A 1 an
La survie globale
Délai: A 2 ans
Seront calculés pour l'ensemble de la cohorte en utilisant la méthodologie de Kaplan-Meier.
A 2 ans
La survie globale
Délai: A 5 ans
Seront calculés pour l'ensemble de la cohorte en utilisant la méthodologie de Kaplan-Meier.
A 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Washington University Siteman Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00056552
  • NCI-2012-01934 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2179-12 (AUTRE: Winship Cancer Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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