Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoinen säteilyfraktiointistrategia paikallisesti kehittyneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (NSCLC)

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Kristin Higgins, MD, Emory University
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan parasta sädehoitoannosta potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella. Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja. Erikoistunut sädehoito, kuten stereotaktinen sädehoito (SBRT), joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. SBRT:n on osoitettu antavan erinomaisia ​​tuloksia varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoidossa, mutta sitä ei ole vielä sovellettu potilailla, joilla on edennyt sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

Vaihtoehtoisen fraktiointiohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC), joka koostuu 44 Gy:stä ja samanaikaisesta kemoterapiasta, jota seuraa stereotaktinen sädehoito (SBRT) jäljellä olevalle parenkymaaliselle ja solmukudossairaudelle. SBRT-tehosteen suurin siedetty annos määritetään.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  1. Paikallisen ohjauksen arvioimiseksi.
  2. Arvioida kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ja epäonnistumismalleja.
  3. Arvioida kokonaiseloonjäämistä 1 ja 2 vuoden kohdalla.

YHTEENVETO: Tämä on sädehoidon ja SBRT:n annoskorotustutkimus.

Potilaat saavat sädehoitoa päivittäin ja saavat karboplatiinia ja paklitakselia viikoittain 4,5 viikon ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat 2 tehoste-SBRT-hoitoa 2-3 päivän välein.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu NSCLC 8 viikon sisällä ennen potilaan rekisteröintiä
  • Leikkauskelvoton sairaus
  • Kliininen vaihe Tx, T1-T4, N1-3, M0
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70

  • Esikäsittely positroniemissiotomografia (PET) CT-skannaus metastaattisen taudin poissulkemiseksi

    • Primaarisen kasvaimen enimmäismitta ei saa olla suurempi kuin 8 cm
    • Jos primaarinen kasvain on keskeisellä paikalla, määriteltynä 2 cm:n etäisyydellä trakeobronkiaalisesta puusta, se ei saa olla suurempi kuin 5 cm
    • Mediastinaalinen ja hilarinen lymfadenopatia voi olla korkeintaan 5 cm missään solmupisteessä
  • Esikäsittely aivojen CT kontrastilla tai aivojen MRI metastaasien sulkemiseksi pois
  • Mediastinumin patologinen arviointi asiaan liittyvien solmukohtien dokumentoimiseksi
  • Kaikkien edellä mainittujen kriteerien on tapahduttava 8 viikon sisällä ennen potilaan rekisteröintiä, lukuun ottamatta mediastiinin patologista arviointia ja biopsiaa NSCLC:n vahvistamiseksi, mikä voidaan tehdä 12 viikon kuluessa potilaan rekisteröinnistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi keuhkosyöpähistoria
  • Raskaus
  • Aikaisempi rintakehän säteilyn saanti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (sädehoito, karboplatiini, paklitakseli, SBRT)
Potilaat saavat sädehoitoa päivittäin ja saavat karboplatiinia ja paklitakselia viikoittain 4,5 viikon ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat 2 tehoste-SBRT-hoitoa 2-3 päivän välein.
Lääke: karboplatiini
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat
Lääke: paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • stereotaktinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) määritellään annostasoksi, joka johtaa todennäköisyydellä 0,33, että annosta rajoittava toksisuus (DLT) ilmenee haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4 (v.4) avulla.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Tähän hoito-ohjelmaan liittyvät akuutit toksisuudet käyttämällä CTCAE v.4:ää
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Asteen 3 ja sitä suurempien akuuttien toksisuuksien raakoja määriä raportoidaan.
Jopa 90 päivää
Myöhäiset myrkyllisyydet, jotka liittyvät tähän hoito-ohjelmaan käyttämällä CTCAE v.4:ää
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua
Raakaasteista 3. asteen ja sitä suurempia myöhäisiä toksisuuksia raportoidaan.
90 päivän kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Lasketaan koko kohortille Kaplan-Meier-metodologialla.
Jopa 5 vuotta
Kaukainen etäpesäke
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Lasketaan koko kohortille Kaplan-Meier-metodologialla.
Jopa 5 vuotta
Epäonnistumisen kuviot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan tavallisella seurantakuvauksella ja lasketaan kenttien sisäisten vikojen prosenttiosuudet alueellisiin solmuhäiriöihin verrattuna.
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Lasketaan koko kohortille Kaplan-Meier-metodologialla.
1 vuoden iässä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Lasketaan koko kohortille Kaplan-Meier-metodologialla.
2 vuoden iässä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Lasketaan koko kohortille Kaplan-Meier-metodologialla.
5 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Washington University Siteman Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00056552
  • NCI-2012-01934 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2179-12 (MUUTA: Winship Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa