Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywna strategia frakcjonowania promieniowania w przypadku miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Kristin Higgins, MD, Emory University
Ta faza I badania bada najlepszą dawkę radioterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którego nie można usunąć chirurgicznie. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Specjalistyczna radioterapia, taka jak stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT), która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Wykazano, że SBRT zapewnia doskonałe wyniki, gdy jest stosowany we wczesnym stadium raka płuca, ale nie został jeszcze zastosowany u pacjentów z bardziej zaawansowaną chorobą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji alternatywnego schematu frakcjonowania w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC), składającego się z 44 Gy z jednoczesną chemioterapią, po której następuje stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) wzmacniająca pozostałą chorobę miąższu i węzłów chłonnych. Określona zostanie maksymalna tolerowana dawka przypominająca SBRT.

CELE DODATKOWE:

  1. Aby ocenić kontrolę lokalną.
  2. Aby ocenić odległe przerzuty i wzorce niepowodzeń.
  3. Ocena przeżycia całkowitego po 1 i 2 latach.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki radioterapii i SBRT.

Pacjenci codziennie poddawani są radioterapii i co tydzień otrzymują karboplatynę i paklitaksel przez 4,5 tygodnia. Następnie pacjenci przechodzą 2 przypominające zabiegi SBRT w odstępie 2-3 dni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC potwierdzony biopsją, w ciągu 8 tygodni przed rejestracją pacjenta
  • Choroba nieoperacyjna
  • Stadium kliniczne Tx, T1-T4, N1-3, M0
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70

  • Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) przed leczeniem w celu wykluczenia choroby przerzutowej

    • Guz pierwotny nie może być większy niż 8 cm w maksymalnym wymiarze
    • Jeśli guz pierwotny jest umiejscowiony centralnie, czyli w odległości do 2 cm od drzewa tchawiczo-oskrzelowego, nie może być większy niż 5 cm
    • Limfadenopatia śródpiersia i wnęki nie może być większa niż 5 cm w dowolnym punkcie węzłowym
  • Wstępne leczenie CT mózgu z kontrastem lub MRI mózgu w celu wykluczenia przerzutów
  • Patologiczna ocena śródpiersia w celu udokumentowania zajętych stacji węzłowych
  • Wszystkie powyższe kryteria włączenia muszą wystąpić w ciągu 8 tygodni przed rejestracją pacjenta, z wyjątkiem oceny histopatologicznej śródpiersia i biopsji w celu potwierdzenia NSCLC, które można wykonać w ciągu 12 tygodni od rejestracji pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia raka płuc
  • Ciąża
  • Wcześniejsza historia naświetlania klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (radioterapia, karboplatyna, paklitaksel, SBRT)
Pacjenci codziennie poddawani są radioterapii i co tydzień otrzymują karboplatynę i paklitaksel przez 4,5 tygodnia. Następnie pacjenci przechodzą 2 przypominające zabiegi SBRT w odstępie 2-3 dni.
Lek: karboplatyna
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Lek: paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • radioterapia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zdefiniowana jako poziom dawki, który daje prawdopodobieństwo równe 0,33 wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4 (v.4)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Ostre toksyczności związane z tym schematem przy użyciu CTCAE v.4
Ramy czasowe: Do 90 dni
Zgłoszone zostaną surowe wskaźniki ostrej toksyczności stopnia 3 i wyższych.
Do 90 dni
Późna toksyczność związana z tym schematem przy użyciu CTCAE v.4
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Zgłoszone zostaną surowe wskaźniki późnej toksyczności stopnia 3 i wyższych.
Po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie obliczony dla całej kohorty przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie obliczony dla całej kohorty przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Wzorce niepowodzeń
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony za pomocą standardowego obrazowania kontrolnego i obliczony odsetek niepowodzeń w terenie w porównaniu z regionalnymi uszkodzeniami węzłów chłonnych.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Zostanie obliczony dla całej kohorty przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
W wieku 1 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Zostanie obliczony dla całej kohorty przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
W wieku 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Zostanie obliczony dla całej kohorty przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
W wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Washington University Siteman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00056552
  • NCI-2012-01934 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2179-12 (INNY: Winship Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj