Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En alternativ strålingsfraktioneringsstrategi for lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

22. juni 2021 opdateret af: Kristin Higgins, MD, Emory University
Dette fase I-forsøg studerer den bedste dosis strålebehandling til behandling af patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan fjernes ved operation. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Specialiseret strålebehandling, såsom stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), der leverer en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. SBRT har vist sig at give fremragende resultater, når det bruges i tidligt stadie af lungekræft, men er endnu ikke blevet anvendt til patienter med mere fremskreden sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

At teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et alternativt fraktioneringsregime i lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), bestående af 44 Gy med samtidig kemoterapi efterfulgt af en stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) boost til resterende parenkymal og nodal sygdom. Den maksimalt tolererede dosis af SBRT-boostet vil blive bestemt.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. At vurdere lokal kontrol.
  2. At vurdere fjernmetastaser og mønstre for svigt.
  3. At vurdere den samlede overlevelse ved 1 og 2 år.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af strålebehandling og SBRT.

Patienterne gennemgår daglig strålebehandling og får carboplatin og paclitaxel ugentligt i 4,5 uger. Patienterne gennemgår derefter 2 boost SBRT-behandlinger med 2-3 dages mellemrum.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsipåvist NSCLC, inden for 8 uger før patientregistrering
  • Uoprettelig sygdom
  • Klinisk stadium Tx, T1-T4, N1-3, M0
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70

  • Pretreatment positron emission tomography (PET) CT-scanning for at udelukke metastatisk sygdom

    • Den primære tumor må ikke være større end 8 cm i maksimal dimension
    • Hvis den primære tumor er centralt placeret, defineret som inden for 2 cm fra tracheobronchial træet, må den ikke være større end 5 cm
    • Mediastinal og hilar lymfadenopati kan ikke være større end 5 cm på nogen knudestation
  • Forbehandling hjerne-CT med kontrast eller hjerne-MR for at udelukke metastaser
  • Patologisk vurdering af mediastinum for at dokumentere involverede nodalstationer
  • Alle ovenstående inklusionskriterier skal forekomme inden for 8 uger før patientregistrering, med undtagelse af patologisk vurdering af mediastinum og biopsi for at bekræfte NSCLC, hvilket kan udføres inden for 12 uger efter patientregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med lungekræft
  • Graviditet
  • Tidligere historie med stråling til brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (strålebehandling, carboplatin, paclitaxel, SBRT)
Patienterne gennemgår daglig strålebehandling og får carboplatin og paclitaxel ugentligt i 4,5 uger. Patienterne gennemgår derefter 2 boost SBRT-behandlinger med 2-3 dages mellemrum.
Medicin: carboplatin
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Medicin: paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) defineret til at være det dosisniveau, der resulterer i en sandsynlighed lig med 0,33 for, at en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive manifesteret ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 (v.4)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Akut toksicitet forbundet med dette regime ved brug af CTCAE v.4
Tidsramme: Op til 90 dage
Råhastigheder af grad 3 og større akut toksicitet vil blive rapporteret.
Op til 90 dage
Sen toksicitet forbundet med denne behandling ved brug af CTCAE v.4
Tidsramme: Efter 90 dage
Råhastigheder af grad 3 og større sen toksicitet vil blive rapporteret.
Efter 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive beregnet for hele kohorten ved hjælp af Kaplan-Meier metodologi.
Op til 5 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive beregnet for hele kohorten ved hjælp af Kaplan-Meier metodologi.
Op til 5 år
Mønstre for fiasko
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive vurderet med standard opfølgende billeddannelse, og procenterne af fejl i marken versus regionale knudefejl beregnes.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 1 år
Vil blive beregnet for hele kohorten ved hjælp af Kaplan-Meier metodologi.
Ved 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: På 2 år
Vil blive beregnet for hele kohorten ved hjælp af Kaplan-Meier metodologi.
På 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: På 5 år
Vil blive beregnet for hele kohorten ved hjælp af Kaplan-Meier metodologi.
På 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Washington University Siteman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00056552
  • NCI-2012-01934 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2179-12 (ANDET: Winship Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner