放射性标记的 GDC-0973 在健康男性志愿者中的药代动力学研究
2016年11月1日 更新者:Genentech, Inc.
一项研究健康男性受试者单次口服给药后 [14C]-GDC-0973 的吸收、代谢和排泄的 1 期研究
这项开放标签、非随机研究将评估放射性标记 [14C]-GDC-0973 在健康男性志愿者中的吸收、代谢和排泄。
志愿者将接受单剂 [14C]-GDC-0973。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 和 29.9 kg/m2 之间,包括在内
- 从病史、12 导联心电图、生命体征和实验室评估中没有发现具有临床意义的结果
- 对选定的滥用药物进行阴性测试
- 未感染乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒(HIV)
- 绝育或同意使用适当的避孕方法
- 从历史上看,每天至少能排便 1 次
排除标准:
- 任何明显的代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神病的病史或临床表现
- 除非经研究者批准,否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史
- 胃或肠道手术或切除(包括胆囊切除术)的历史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄,但允许进行阑尾切除术和/或疝修补术
- 吉尔伯特综合症的历史
- 糖尿病史和/或基线空腹血糖升高
- 心电图异常的病史或存在
- 入住前1年内有酗酒或吸毒史
- 在入住前 12 个月内参与超过一项其他放射性标记的药物研究试验
- 入住前 12 个月内暴露于显着辐射 研究药物发生在入住前 5 个半衰期或 30 天内,以较长者为准
- 入住前 6 个月内使用过任何含烟草或尼古丁的产品
- 参与任何其他研究性研究药物或生物制剂试验,其中在登记前的 5 个半衰期或 30 天内(以较长者为准)收到研究性研究药物
- 入住前 14 天内使用过任何处方药/产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:GDC-0973 单臂
|
单次口服 [14C]-GDC-0973
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
[14C]-GDC-0973 的消除途径
大体时间:大约 8 周
|
大约 8 周
|
|
药代动力学:最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:大约 8 周
|
大约 8 周
|
|
药代动力学:达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间:大约 8 周
|
大约 8 周
|
|
药代动力学:浓度-时间曲线下面积
大体时间:大约 8 周
|
大约 8 周
|
|
药代动力学:表观末端消除相速率常数
大体时间:大约 8 周
|
大约 8 周
|
|
药代动力学:明显的终末消除相半衰期
大体时间:大约 8 周
|
大约 8 周
|
|
药代动力学:表观总清除率
大体时间:大约 8 周
|
大约 8 周
|
|
药代动力学:表观分布容积
大体时间:大约 8 周
|
大约 8 周
|
|
药代动力学:全血/尿液/粪便中的总放射性量
大体时间:大约 8 周
|
大约 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学:血浆、尿液和粪便匀浆中 GDC-0973 相关代谢物的定量
大体时间:大约 8 周
|
大约 8 周
|
|
药代动力学:GDC-0973 的血浆浓度
大体时间:大约 8 周
|
大约 8 周
|
|
安全性:不良事件的发生率
大体时间:大约 8 周
|
大约 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月18日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GP28369
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.