Eine pharmakokinetische Studie von radioaktiv markiertem GDC-0973 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2, einschließlich
• Keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen
• Negativer Test auf ausgewählte Missbrauchsdrogen
• Keine Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C, Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Steril sein oder einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen
• Historisch in der Lage, mindestens 1 Stuhlgang pro Tag zu produzieren

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
• Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler genehmigt
• Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion (einschließlich einer Cholezystektomie), die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde, mit der Ausnahme, dass Appendektomie und/oder Hernienreparatur erlaubt sind
• Geschichte des Gilbert-Syndroms
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus und/oder erhöhter Nüchternglukose zu Studienbeginn
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in
• Teilnahme an mehr als einer anderen radioaktiv markierten Arzneimittelstudie innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in
• Die Exposition gegenüber signifikanter Strahlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in-Studienmedikament trat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen vor dem Check-in auf, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in
• Teilnahme an einem anderen Studienmedikament oder einer Studie mit biologischen Wirkstoffen, bei der der Erhalt eines Studienmedikaments innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Check-in erfolgte
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in