Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie radioaktivně značeného GDC-0973 u zdravých mužských dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Studie fáze 1 ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-GDC-0973 po podání jedné perorální dávky u zdravých mužů

Tato otevřená, nerandomizovaná studie bude hodnotit absorpci, metabolismus a vylučování radioaktivně značeného [14C]-GDC-0973 u zdravých mužských dobrovolníků. Dobrovolníci dostanou jednu dávku [14C]-GDC-0973.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 včetně
  • Žádné klinicky významné nálezy z anamnézy, 12svodového EKG a vitálních funkcí a laboratorních hodnocení
  • Negativní test na vybrané návykové látky
  • Žádná infekce hepatitidou B, hepatitidou C, virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Sterilní nebo souhlasíte s použitím adekvátní metody antikoncepce
  • Historicky schopné vyvolat minimálně 1 stolici za den

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející
  • Operace žaludku nebo střeva nebo resekce (včetně cholecystektomie) v anamnéze, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků, kromě toho, že bude povolena apendektomie a/nebo oprava kýly
  • Historie Gilbertova syndromu
  • Diabetes mellitus v anamnéze a/nebo zvýšená hladina glukózy nalačno na počátku
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze do 1 roku před Check-inem
  • Účast ve více než jedné další radioaktivně značené výzkumné studii léčiva během 12 měsíců před Check-inem
  • K vystavení významnému záření během 12 měsíců před registračním lékem došlo během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před registrací
  • Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců před Check-inem
  • Účast na jakémkoli jiném hodnoceném studie léčiva nebo biologického činidla, ve kterém došlo k přijetí zkoumaného studovaného léčiva během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před přihlášením
  • Použití jakýchkoli léků/produktů na předpis do 14 dnů před Check-inem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GDC-0973 Jednoramenné
Lék: GDC-0973
Jedna perorální dávka [14C]-GDC-0973

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cesta eliminace [14C]-GDC-0973
Časové okno: přibližně 8 týdnů
přibližně 8 týdnů
Farmakokinetika: maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: přibližně 8 týdnů
přibližně 8 týdnů
Farmakokinetika: čas do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: přibližně 8 týdnů
přibližně 8 týdnů
Farmakokinetika: plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: přibližně 8 týdnů
přibližně 8 týdnů
Farmakokinetika: zdánlivá rychlostní konstanta terminální fáze eliminace
Časové okno: přibližně 8 týdnů
přibližně 8 týdnů
Farmakokinetika: zdánlivý poločas terminální eliminační fáze
Časové okno: přibližně 8 týdnů
přibližně 8 týdnů
Farmakokinetika: zdánlivá celková clearance
Časové okno: přibližně 8 týdnů
přibližně 8 týdnů
Farmakokinetika: zdánlivý distribuční objem
Časové okno: přibližně 8 týdnů
přibližně 8 týdnů
Farmakokinetika: množství celkové radioaktivity v plné krvi/moči/trusu
Časové okno: přibližně 8 týdnů
přibližně 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: kvantifikace metabolitů souvisejících s GDC-0973 v plazmě, moči a fekálních homogenátech
Časové okno: přibližně 8 týdnů
přibližně 8 týdnů
Farmakokinetika: plazmatická koncentrace GDC-0973
Časové okno: přibližně 8 týdnů
přibližně 8 týdnů
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 8 týdnů
přibližně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GP28369

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na GDC-0973

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit