Un estudio de farmacocinética de GDC-0973 marcado radiactivo en voluntarios varones sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase 1 para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-GDC-0973 luego de la administración de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos
Este estudio abierto y no aleatorizado evaluará la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-GDC-0973 marcado radiactivamente en voluntarios masculinos sanos.
Los voluntarios recibirán una dosis única de [14C]-GDC-0973.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2, ambos inclusive
- Sin hallazgos clínicamente significativos de la historia clínica, ECG de 12 derivaciones, signos vitales y evaluaciones de laboratorio
- Prueba negativa para drogas seleccionadas de abuso
- Sin infección por hepatitis B, hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Estéril o acepta usar un método anticonceptivo adecuado
- Históricamente capaz de producir un mínimo de 1 evacuación intestinal por día
Criterio de exclusión:
- Historia significativa o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico significativo
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal (incluida una colecistectomía) que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral, excepto que se permitirá la apendicectomía y/o reparación de hernia
- Historia del síndrome de Gilbert
- Antecedentes de diabetes mellitus y/o glucosa en ayunas elevada al inicio
- Historia o presencia de un ECG anormal
- Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en el año anterior al check-in
- Participación en más de un ensayo de fármaco de estudio en investigación radiomarcado dentro de los 12 meses anteriores al Check-in
- La exposición a radiación significativa dentro de los 12 meses anteriores al Check-in del fármaco del estudio ocurrió dentro de las 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, antes del Check-in
- Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores al Check-in
- Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio o agente biológico en el que se haya recibido un fármaco en estudio dentro de las 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, antes del Check-in
- Uso de cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores al Check-in
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GDC-0973 Brazo único
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Dosis oral única de [14C]-GDC-0973
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Vía de eliminación de [14C]-GDC-0973
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 semanas
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aproximadamente 8 semanas
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Farmacocinética: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 semanas
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aproximadamente 8 semanas
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Farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 semanas
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aproximadamente 8 semanas
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Farmacocinética: área bajo la curva concentración-tiempo
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 semanas
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aproximadamente 8 semanas
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Farmacocinética: constante de velocidad de fase de eliminación terminal aparente
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 semanas
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aproximadamente 8 semanas
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Farmacocinética: vida media aparente de la fase de eliminación terminal
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 semanas
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aproximadamente 8 semanas
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Farmacocinética: aclaramiento total aparente
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 semanas
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aproximadamente 8 semanas
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Farmacocinética: volumen aparente de distribución
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 semanas
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aproximadamente 8 semanas
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Farmacocinética: cantidad de radiactividad total en sangre entera/orina/heces
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 semanas
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aproximadamente 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética: cuantificación de metabolitos relacionados con GDC-0973 en plasma, orina y homogeneizados fecales
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 semanas
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aproximadamente 8 semanas
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Farmacocinética: concentración plasmática de GDC-0973
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 semanas
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aproximadamente 8 semanas
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Seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 semanas
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aproximadamente 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GP28369
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