Een farmacokinetische studie van radioactief gelabeld GDC-0973 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase 1-onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-GDC-0973 te onderzoeken na toediening van een enkelvoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen
Deze open-label, niet-gerandomiseerde studie zal de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van radioactief gelabeld [14C]-GDC-0973 bij gezonde mannelijke vrijwilligers beoordelen.
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis [14C]-GDC-0973.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m2, inclusief
- Geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG en vitale functies en laboratoriumevaluaties
- Negatieve test voor geselecteerde drugsmisbruik
- Geen infectie met hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Steriel of ga akkoord met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode
- Historisch gezien in staat om minimaal 1 stoelgang per dag te produceren
Uitsluitingscriteria:
- Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
- Geschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie (waaronder een cholecystectomie) die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou veranderen, behalve dat appendectomie en/of herstel van een hernia is toegestaan
- Geschiedenis van het syndroom van Gilbert
- Geschiedenis van diabetes mellitus en/of verhoogde nuchtere glucose bij baseline
- Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken
- Deelname aan meer dan één andere studie met radioactief gelabeld onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken
- Blootstelling aan significante straling binnen 12 maanden voorafgaand aan Check-in studiegeneesmiddel vond plaats binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan Check-in
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken
- Deelname aan enig ander onderzoeksgeneesmiddel of onderzoek met een biologisch middel waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het inchecken
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GDC-0973 Enkele arm
|
Eenmalige orale dosis van [14C]-GDC-0973
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eliminatieroute van [14C]-GDC-0973
Tijdsspanne: ongeveer 8 weken
|
ongeveer 8 weken
|
|
Farmacokinetiek: maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: ongeveer 8 weken
|
ongeveer 8 weken
|
|
Farmacokinetiek: tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: ongeveer 8 weken
|
ongeveer 8 weken
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: ongeveer 8 weken
|
ongeveer 8 weken
|
|
Farmacokinetiek: schijnbare terminale eliminatiefase snelheidsconstante
Tijdsspanne: ongeveer 8 weken
|
ongeveer 8 weken
|
|
Farmacokinetiek: schijnbare terminale halfwaardetijd in de eliminatiefase
Tijdsspanne: ongeveer 8 weken
|
ongeveer 8 weken
|
|
Farmacokinetiek: schijnbare totale klaring
Tijdsspanne: ongeveer 8 weken
|
ongeveer 8 weken
|
|
Farmacokinetiek: schijnbaar distributievolume
Tijdsspanne: ongeveer 8 weken
|
ongeveer 8 weken
|
|
Farmacokinetiek: hoeveelheid totale radioactiviteit in volbloed/urine/faeces
Tijdsspanne: ongeveer 8 weken
|
ongeveer 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek: kwantificering van GDC-0973-gerelateerde metabolieten in plasma, urine en fecale homogenaten
Tijdsspanne: ongeveer 8 weken
|
ongeveer 8 weken
|
|
Farmacokinetiek: plasmaconcentratie van GDC-0973
Tijdsspanne: ongeveer 8 weken
|
ongeveer 8 weken
|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 8 weken
|
ongeveer 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GP28369
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .